吡咯替尼说明书
适应症:吡咯替尼联合卡培他滨,适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。
用法用量:吡咯替尼推荐剂量为400mg,每日1次,餐后30分钟内口服,每天同一时间服药。连续服用,每21天为一个周期。如果患者漏服了某一天的吡咯替尼,不需要补服,下一次按计划服药即可。卡培他滨的推荐剂量为1000 mg/m2,每日2次口服(早晚各1次,每日总剂量 2000 mg/m2),在餐后30分钟内服用(早上一次与吡咯替尼同服),连续服用14天休息7天,每21天为一个周期。治疗用药应持续直到疾病进展或岀现不能耐受的毒性反应。
不良反应:吡咯替尼联合卡培他滨用于复发或转移性乳腺癌治疗中最常见(≥20%)的小良反应包括胃肠道反应(腹泻、呕吐、恶心、口腔黏膜炎)、皮肤反应(手足综合征、色素沉着障碍)、代谢及营养类疾病(血甘油三酯升高、食欲下降、血钾降低、体重降低)、 肝胆系统疾病(天门冬氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、丙氨酸氨基转移酶升高)、血液系统疾病(白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、血红蛋白降低)。
注意事项:腹泻:腹泻是吡咯替尼临床试验中观察到的最常见的不良反应。目前尚无吡咯替尼用于18岁以下患者的安全性和有效性的数据。在患者具有下列情况时,应对吡咯替尼的用药过程保持警惕: 1)心脏基础疾病或特殊情况:如充血性心力衰竭等,前期累积高剂量蒽环类治疗; 2)先天性长QT间期综合征; 3)低钾血症、低钙血症、低镁血症; 4)同时使用2种或以,上的导致QT间期延长的药物。妊娠与哺乳期注意事项:孕妇 目前尚无吡咯替尼用于妊娠期女性的相关资料。动物试验中观察到对胚胎的毒性。建议育龄女性在接受吡咯替尼治疗期间和治疗结束后至少8周内应釆用必要的避孕措施。如在妊娠期间使用吡咯替尼,应告知患者可能对胎儿产生的危害,包括发育障碍和严重畸形。妊娠期间,本品仅在对母亲的潜在益处大于风险时才可以使用。哺乳期妇女 非临床研究中观察到吡咯替尼可分泌到大鼠乳汁,尚不清楚本品是否经人乳汁排泄。因为许多药物都经人乳汁排泄,因此建议哺乳期妇女在接受吡咯替尼治疗期间停止母乳喂养。
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