患者使用阿卡拉布替尼需要注意的副作用

郭药师

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2025-01-21 12:14:53

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第二个上市的BTK抑制剂是阿斯利康的阿卡拉布替尼最初由Acerta Pharma研发。2016年2月，阿斯利康以40亿美金的价格收购AcertaPharma 55%的股权（同时拥有收购剩余45%的股权），从而把阿卡拉布替尼纳入旗下。2017年10月，阿卡拉布替尼在先后被授予突破性疗法和加速审批之后，被FDA批准上市用于之前接受过其他疗法的套细胞淋巴瘤患者。

该批准是基于LY-004：一个公开标签，单臂的临床II期试验。共入组124名复发或者难治的MCL患者（MCL，至少接受过一次之前治疗）。每天口服阿卡拉布替尼药物两次，每次100mg，直至疾病进展或不能接受的毒性。

有效性结果显示：根据研究者评估（Investigator Assessment），总体缓解率达到81%（其中完全缓解是40%），中位的治疗时间（Median Duration of Treatment）是16.6个月。

阿卡拉布替尼的临床疗效得到了有效的验证，另外，患者使用阿卡拉布替尼需要注意的副作用包括（1% -10%）：心血管疾病：心房颤动（≤5%）、心房扑动（≤5%）、高血压（3%）；血液和肿瘤：淋巴细胞减少（3/4级：7%），皮肤癌（6%）；感染：疱疹病毒感染（5%），中性粒细胞减少性感染（2%）；肾脏：血清肌酐升高（1%-5%）；呼吸道：鼻出血（6%），肺炎（6%）。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年7月14日的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216405

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