




阿卡拉布替尼于2017年10月获美国FDA加速批准上市,适应症包括:
(1)用于既往已接受至少一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者;
(2)用于治疗CLL或SLL成人患者。
2020年11月,阿卡拉布替尼获得欧盟批准,一线和多线治疗CLL。在欧盟和日本,阿卡拉布替尼尚未被批准用于治疗MCL。
阿卡拉布替尼的作用机制与艾伯维/强生的重磅血癌药物Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)相同,目前正被开发用于多种B细胞血液癌症,包括CLL、MCL、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)、滤泡性淋巴瘤(FL)、多发性骨髓瘤及其他血液学恶性肿瘤。
另外,在ASCEND研究中,与IdR或BR方案相比,阿卡拉布替尼将疾病进展或死亡风险显著降低69%。在第12个月时,阿卡拉布替尼治疗组有88%的患者病情没有进展,对照组为68%。中位随访16.1个月后,阿卡拉布替尼单药治疗组的中位PFS尚未达到,而对照组为16.5个月。
那阿卡拉布替尼中国上市了吗?
目前,阿卡拉布替尼在国内还没有正式上市,国内的患者如有阿卡拉布替尼的需要,可以购买国外上市的版本,具体关于阿卡拉布替尼的相关事宜可以随时咨询医伴旅!
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年7月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216405