




肺癌ALK阳性靶向药:安圣莎(阿来替尼)
安圣莎三期临床试验的结果:安圣莎的临床试验有187名ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者参与,在所有肺癌中,非小细胞肺癌约占80%,约75%的患者发现时已处于中晚期。中晚期患者的5年生存率并不高。经手术治疗的2期和3期非小细胞肺癌患者的5年生存率分别是40~50%和25~30%。至于4期患者的平均5年生存率只有2%。但安圣莎给了这些患者更多希望。
187名患者按2:1的原则分组,一组接受安圣莎治疗,另一组则接受克唑替尼治疗。中位随访16.2个月,安圣莎的有效率是91%,而克唑替尼的有效率是77%。
另外,和克唑替尼相比,接受安圣莎治疗的患者出现脑转移的风险下降了86%。合并脑转移的患者中,安圣莎组的有效率是77%,而克唑替尼组的有效率是22%。
相比之下,安圣莎的副作用也更少些。3-5级不良反应发生率,安圣莎组是29%,而克唑替尼组是48%。
三期临床实验ALEX研究中入组的患者中,接受安圣莎治疗的中位无疾病进展生存时间是34.8个月,逼近3年。也就是说,接受安圣莎治疗的患者,要等差不多3年才会有50%的人出现耐药性。
另外,大量小规模的回顾性研究显示:一线接受安圣莎治疗的ALK阳性晚期肺癌患者,其平均的总生存时间已经能突破5年。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434