免疫治疗药物纳武单抗在中国获批上市了吗？

2015年3月，美国FDA扩展批准纳武单抗用于治疗以铂类为基础化疗或化疗后依然进展的转移性鳞状非小细胞肺癌。纳武单抗适应症包括：转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。那么，免疫治疗药物纳武单抗在中国获批上市了吗？

2018年6月15日国家药品监督管理局正式批准PD-1单抗药物纳武单抗在中国上市，用于二线治疗非小细胞肺癌。2018年8月28日，正式登陆中国市场开始出售。

CheckMate 0782是以中国人群为主的III期临床研究，结果显示，无论PD-L1表达与否、无论是鳞癌还是非鳞癌，纳武利尤单抗都能够为中国晚期无驱动基因突变的NSCLC患者带来持续的长期生存获益。二线获益于纳武单抗治疗的患者中，3年4OS率达到19%，有1/3的患者在3年时仍持续应答。

纳武单抗的推荐剂量为3mg/kg，静脉注射每2周一次，每次持续60分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。

只要观察到临床获益，应继续本品治疗，直至患者不能耐受。有可能观察到非典型反应（例如最初几个月肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。

两项III期随机研究显示，纳武单抗二线治疗选择性肺鳞癌相比多西紫杉醇，可将患者的总生存时间延长3.2个月，而对于非鳞状肺癌患者，二线使用纳武单抗可将总生存期延长2.8个月，同时患者耐受性良好。据此，确定了纳武单抗作为晚期非小细胞肺癌标准二线治疗的地位。

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