阿培利司对HR+/HER2的晚期或转移性乳腺癌有着不错的效果

郭药师

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2025-01-21 10:03:30

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阿培利司对HR+/HER2的晚期或转移性乳腺癌有着不错的效果

阿培利司是第一个也是唯一一个被批准治疗PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的药物。阿培利司的上市将改变PIK3CA突变的HR+HER2-晚期乳腺癌患者的治疗模式，为临床医生提供明确的治疗方法。

Solar-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，在使用芳香化酶抑制剂(含或不含CDK46抑制剂)治疗前夕或后，对患有PIK3CA突变、HR+HER2-晚期或转移性乳腺癌的绝经之后妇女和男子进行研究，评价阿培利司与氟维司坦联合治疗的有效性和安全性。

先前公布的数据显示，与氟维司群相比，阿培利司联合氟维司群治疗的无进展生存率(之中位数)显著增加了一倍PFS:11.0疾病进展或死亡的风险显著降低了35%(HR=0.65，95%CI:0.50-0.85;P<0.001)，总有效率(ORR)增加了一倍超过(36%对16%)。PFS亚组分析显示阿培利司的疗效与肺肝转移无关。在PIK3CA非突变患者之中，阿佩利斯和富维司坦联合应用对PFS的改善不明显。

根据ESMO会议之上公布的数据，治疗组的总生存期(OS)提高了8个月(之中位OS:39.3个月vs 31.4个月，单侧P≤0.0161;HR=0.86;95%CI:0.64-1.15;P=0.15)。这种差异没有达到统计显著性的阈值。肺或肝转移患者OS改善超过14个月，意味着病情更严重(之中位OS:37.2个月VS 22.8个月;HR=0.68;95%CI:0.46-1.00)。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年04月24日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218466

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