雷莫芦单抗联合厄洛替尼治疗EGFR突变肺癌的安全性及有效性

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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雷莫芦单抗联合厄洛替尼治疗EGFR突变肺癌的安全性及有效性是基于是一项多中心、随机、双盲3期试验RELAY研究。

试验共入组449名EGFR突变阳性的Ⅳ期NSCLC患者。所有患者随机分组，分别接受厄洛替尼（每天一次，每次150mg）+雷莫芦单抗（每2周一次，每次10mg/kg）或厄洛替尼（每天一次，每次150mg）+安慰剂治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

本次试验主要观察终点为无进展生存期（PFS），次要观察终点为总生存期（OS）、客观反应率（ORR）、疾病缓解率（DCR）、持续反应时间（DOR）。

试验结果表明，两组患者（雷莫芦单抗组 VS 安慰剂组）的中位PFS为19.4个月 VS 12.4个月，达到1年PFS的患者比例为71.9% VS 50.7%。EGFR外显子19缺失突变的两组患者（雷莫芦单抗组 VS 安慰剂组）的中位PFS为19.6个月 VS 12.5个月；EGFR 外显子21（L858R）突变的两组患者的中位PFS为19.4个月 VS 11.2个月。两组患者（雷莫芦单抗组 VS 安慰剂组）的ORR为76% VS 75%，DCR为95% VS 96%，中位DOR为18个月 VS 11.1个月。

试验中雷莫芦单抗（Cyramza）组最常见的不良反应有：腹泻（70%）、非传统性皮炎（67%）、甲沟炎（53%）、高血压（45%）、ALT升高（43%）、AST升高（42%）、口腔炎（42%）。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2025年1月27日的说明书：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125477

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