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雷莫芦单抗联合厄洛替尼治疗EGFR突变肺癌的安全性及有效性是基于是一项多中心、随机、双盲3期试验RELAY研究。
试验共入组449名EGFR突变阳性的Ⅳ期NSCLC患者。所有患者随机分组,分别接受厄洛替尼(每天一次,每次150mg)+雷莫芦单抗(每2周一次,每次10mg/kg)或厄洛替尼(每天一次,每次150mg)+安慰剂治疗,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
本次试验主要观察终点为无进展生存期(PFS),次要观察终点为总生存期(OS)、客观反应率(ORR)、疾病缓解率(DCR)、持续反应时间(DOR)。
试验结果表明,两组患者(雷莫芦单抗组 VS 安慰剂组)的中位PFS为19.4个月 VS 12.4个月,达到1年PFS的患者比例为71.9% VS 50.7%。EGFR外显子19缺失突变的两组患者(雷莫芦单抗组 VS 安慰剂组)的中位PFS为19.6个月 VS 12.5个月;EGFR 外显子21(L858R)突变的两组患者的中位PFS为19.4个月 VS 11.2个月。两组患者(雷莫芦单抗组 VS 安慰剂组)的ORR为76% VS 75%,DCR为95% VS 96%,中位DOR为18个月 VS 11.1个月。
试验中雷莫芦单抗(Cyramza)组最常见的不良反应有:腹泻(70%)、非传统性皮炎(67%)、甲沟炎(53%)、高血压(45%)、ALT升高(43%)、AST升高(42%)、口腔炎(42%)。
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