




拉罗替尼是第一个口服针对不同肿瘤NTRK基因融合儿童和成年人都可以用的泛癌种靶向药
2018年11月27日,FDA加速批准 Bayer 和Loxo Oncology 共同开发的泛癌种靶向药拉罗替尼上市,用于治疗携带 NTRK 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。通俗的理解就是:不管什么癌种(组织/细胞/部位),只要有NTRK基因融合,就可以使用拉罗替尼进行治疗。
此次批准是基于拉罗替尼在多项临床试验中的表现:
1、新英格兰医学杂志(NEJM)发表三项安全性和有效性临床研究结果,对于年龄为4个月至76岁的患者,针对17种不同癌症治疗总体有效率为75%。
2、ESMO年会上公布的最新数据:在55名可以用 RECIST 标准衡量的TRK融合癌患者中,拉罗替尼能够达到80%的客观缓解率(ORR)。
拉罗替尼的使用指南:
1、患者必须要有 NTRK 基因融合才可以使用拉罗替尼;
2、成人和儿童患者,拉罗替尼的推荐剂量是 100mg,每天口服两次(体表面积至少为1.0平方米的推荐剂量),直至疾病进展或直至不可接受的毒性;
3、儿童患者的推荐剂量是 100 mg/m2 ,每天口服两次(体表面积小于1.0平方米的推荐剂量),直至疾病进展或直至不可接受的毒性。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月03日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211710