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利匹韦林在国内已上市了吗?

郭药师
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2025-01-21 14:46:31
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由美国强生公司下属的奥托生物技术公司开发而成的抗艾新药利匹韦林(Edurant)已在美国上市,利匹韦林为高活性的抗逆转录病毒治疗(HAART)药物之一,属于非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),通过阻断HIV复制来发挥作用。那么,利匹韦林在国内已上市了吗?

2013年2月1号西安杨森制药有限公司正式对外发布消息,抗人类免疫缺陷病毒 (HIV)治疗新型药物——利匹韦林已获得国家药品监督管理局的上市批准,2017年,利匹韦林被列入国家医保乙类目录,成为唯一进入此次医保目录的非核苷类反转录酶抑制剂。

利匹韦林(Edurant)的安全性和有效性已在两项Ⅲ期临床试验)及一96周(扩展至192周)的临床试验中得到验证,共有1368名艾滋病病毒感染者参加了这些临床试验。这些患者基本未接受过HIV治疗,随机分为两组,分别接受Edurant或依法韦仑的治疗,这两种药物均同时与其他抗逆转录病毒药物联合使用。结果表明,Edurant同依法韦仑降低病毒载量的效果相似,分别有83%和80%的受试者在48周治疗后血液中未检测到HIV。

利匹韦林(Edurant)的最常见副作用主要有:抑郁症、失眠、头痛和皮疹。与服用依法韦仑的患者相比,Edurant因副作用而停药的患者较少。

利匹韦林(Edurant)并不能治愈HIV感染,患者必须连续进行HIV治疗以控制HIV感染和减少HIV相关的疾病发生。

利匹韦林(Rilpivirine)与其他抗逆转录病毒药物联合使用,适用于治疗开始时 1 型人类免疫缺陷病毒核糖核酸(HIV-1 RNA)低于或等于 100,000 拷贝/mL 的 1 型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染的初治患者。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年1月13日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213120

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