艾考恩丙替片治疗在HIV-1初治感染者这方面显示出统计学优效性

郭药师

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2025-01-20 23:30:13

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艾考恩丙替片治疗在HIV-1初治感染者这方面显示出统计学优效性：临床试验GS- US 292- 0104和GS-US -292-0111分析了艾考恩丙替片（捷扶康）治疗HIV-1初治感染者。

试验中患者以1:1 的比例将患者随机分配接受艾考恩丙替片(n=866) 每日一次或艾维雷韦150mg/考比司他150mg恩曲他滨200mg/替诺福韦酯(富马酸盐形式) 245mg (E/C/F/TDE) (n=867）每日一次。均值年龄为36岁(范围为18-76岁)，85％为男性，57％为白人，25％为黑人，10％为亚裔。19％的患者确定为西班牙裔/拉丁裔。均值基线血浆HIV-1RNA为4.51og1o拷贝/mL (范围为1.3-7.0)，23％患者的基线病毒载量>100,000拷贝/mL。均值基线CD4 细胞计数为427个/mm3 ( 范围为0-1,360)，13％的CD4 细胞计数<200个/mm3。

第144周时，与E/CF/TDF相比，艾考恩丙替片（捷扶康）治疗在HIV-1 RNA达到<50拷贝/mL方面显示出统计学优效性。百分比差异为4.2％ (95％CI: 0.6％至7.8％)。在CD4细胞计数方面，第48周时艾考恩丙替片治疗组患者和EC/F/TDF治疗组患者中相对于基线的均值增幅分别为230个/mm3和211个/mm3(p=0.024）,第144周时二组患者中相对于基线的均值增幅分别为326个/mm3和305个/mm3(p=0.06)。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2022年1月7日的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207561

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