【患者关心】伊沙佐米用于多发性骨髓瘤的疗效和安全性

伊沙佐米用于多发性骨髓瘤的疗效和安全性 ：TOURMALINE-MM4（NCT02312258）研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，共入组了706例新诊断为多发性骨髓瘤、没有接受过干细胞移植、已完成6-12个月初始治疗并获得部分缓解或更好缓解的患者，评估了伊沙佐米（恩莱瑞）作为单药维持治疗与安慰剂相比对无进展生存期（PFS）的影响。

结果显示，该研究达到了主要终点与安慰剂组相比，伊沙佐米（恩莱瑞）组患者PFS取得了统计学意义和临床意义的改善（中位PFS：17.4个月 vs 9.4个月；HR=0.659；CI:95；p＜0.001）、相当于疾病进展或死亡风险降低了34.1%。目前，次要终点总生存期（OS）数据尚未成熟，随访正在进行中。

该研究中，伊沙佐米（恩莱瑞）维持治疗的安全性良好，且对患者生活质量无不良影响。伊沙佐米的安全概况与之前报道的伊沙佐米单药治疗的结果一致，没有新的安全性发现。 最常见的治疗期间出现的不良事件（TEAE）是恶心、呕吐、腹泻、皮疹、周围神经病变（PN）和发热。

伊沙佐米治疗组有36.6%、安慰剂组有23.2%的患者经历≥3级TEAE。新的原发恶性肿瘤发生率，伊沙佐米组为2%、安慰剂组为6.2%。因TEAE而停止治疗的患者比例很低，伊沙佐米组为12.9%，安慰剂组为8%。研究中，伊沙佐米组的死亡率为2.6%，安慰剂组为2.2%。

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