




罗氟司特的功效及作用介绍:罗氟司特为磷酸二酯酶- 4(PDE - 4)抑制剂,磷酸二酯酶为一组至少包括11种亚型酶的酶族,具有催化分解信使分子环腺苷酸和(或)环鸟苷酸的作用。罗氟司特用于治疗严重COPD患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。罗氟司特获批用于重症慢性阻塞性肺疾病COPD的治疗以及所有严重程度的慢性阻塞性肺疾病COPD的治疗。
临床试验证实,罗氟司特可以降低中重症慢阻肺患者的急性加重频次和改善肺功能,研究团队对近2000例患者进行研究,患者随机接受罗氟司特或安慰剂治疗,患者同时固定吸入糖皮质激素和长效β2受体激动剂。允许使用噻托溴铵。
为期1年的研究后,泊松回归分析显示,与安慰剂相比,罗氟司特组中至重度慢阻肺急性加重的比例下降了13.2%,但两组无显著性差异。但使用负二项回归的预定义敏感性分析显示,差异具有显著性(14.2%,P=0.04)。
此外,与安慰剂相比,罗氟司特持续改善使用支气管扩张剂后的肺功能(56 mL)。治疗组不良事件的报告率为67%,安慰剂组为59%。安慰剂组患者慢阻肺急性加重次数更多(19% vs 15%),但罗氟司特组患者腹泻、体重减轻和恶心症状更多。罗氟司特组患者由于不良事件退出研究的认识更多(11% vs 5%)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2018年1月13日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022522