胰腺癌新药ONIVYDE(安能得)的治疗效果，ONIVYDE(安能得)效果好吗？

益普生公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已为其ONIVYDE(安能得)伊立替康脂质体（ONIVYDE）授予快速通道指定，用于与5-氟尿嘧啶/亚叶酸（5 -FU/LV）和奥沙利铂（OX）联合，用于以前未经治疗、无法切除的局部晚期和转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。今天咱们就来详细了解一下  胰腺癌新药ONIVYDE(安能得)的治疗效果，ONIVYDE(安能得)效果好吗？

法国制药公司益普生（ipsen）开展的这项研究这是一项多中心、开放标签研究，在先前没有接受过治疗、不可切除性、局部晚期和转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中开展，正在评估Onivyde（伊立替康脂质体注射剂）与5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸（5-FU/LV）和奥沙利铂（OX）联合用药方案NALIFOX用于一线治疗的安全性、耐受性、剂量限制毒性（DLT）。

该研究包括一个剂量探索安全性导入期（传统的3+3设计），以确定最大耐受剂量以及剂量扩展期NALIRIFOX的合适剂量方案。次要目标是评估临床疗效，由中位无进展生存期（PFS）、中位总生存期（OS）、最佳总缓解率（BOR）、16周疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）确定。

截至2020年2月26日数据截止时的最终分析，疗效结果显示：中位无进展生存期PFS为9.2个月（95%CI:7.69,11.96）、中位总生存期OS为12.6个月（95%CI:8.74,18.69）。BOR（最佳总缓解率）包括：1例完全缓解（CR，诊断为局部晚期III期疾病）、占3%（1/32），10例部分缓解（PR）、占31.3%（10/32），15例稳定疾病（SD）、为46.9%（15/32）。BOR（CR+PR+SD）为81.4%。第16周时，71.9%（23/32）的研究患者实现了疾病控制。

基于这项I/II期研究的疗效结果，益普生已启动了III期NAPOLI-3研究（NCT04083235）的患者入组，比较NALIRIFOX方案与吉西他滨+nab-紫杉醇方案用于一线治疗的疗效和安全性。

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