




索非布韦是一种用于治疗慢性丙肝的新药,也是一种直接作用抗病毒药物,它抑制丙型肝炎病毒的RNA依赖的RNA聚合酶,NS5B基因,NS5B基因对于丙型肝炎病毒复制是必不可少的。于2013年在美国食品药品监督管理局批准在美国上市,2014年经欧洲药品管理局批准在欧盟各国上市。2017年更名为索磷布韦片申报入驻中国。
索非布韦是首个获批用于丙肝全口服治疗方案的药物。对于特定基因型的丙肝治疗,脱离了对干扰素的依赖,极大提高了丙肝患者的生活质量,可谓是丙肝药物的重大突破。
索非布韦是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。临床试验证实针对1和4型丙肝,该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝,该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;针对3型丙肝,该药物联合利巴韦林的SVR为 61%-63%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204671