新药维布妥昔单抗批准上市,为淋巴瘤患者提供治疗新选择

国家药监局批准注射用维布妥昔单抗（安适利®，Adcetris）上市，用于治疗成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。据悉，此次获批的新药注射用维布妥昔单抗(Adcetris)，是由靶向CD30的单克隆抗体连接一种抑制微管的细胞毒药物（单甲基澳瑞他汀E，MMAE）组成，可在血液中稳定存在，精准杀灭表达CD30的肿瘤细胞。

一项早期研究将45例CD30阳性复发的霍奇金淋巴瘤(HL)、系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)和AITL患者纳入维布妥昔单抗(Adcetris)单药治疗的Ⅰ期多中心临床剂量递增研究,2例sALCL患者全部获得完全缓解(CR),平均缓解时间超过9.7个月。随后另一项全球、开放、Ⅱ期研究评估了58例R/RALCL患者接受维布妥昔单抗单药的安全性和有效性，患者中位年龄52岁,其中16例ALK阳性,42例ALK阴性,既往化疗中位数为二线，50%的患者对近期的治疗无效。在接受单药维布妥昔单抗治疗后,客观缓解率(ORR)为86%。正是基于该研究，维布妥昔单抗于2011年被美国FDA批准用于R/RALCL患者的二线治疗。

维布妥昔单抗(Adcetris)目前已成为PTCL一线/二线治疗的重要治疗药物,为PTCL治疗开辟了新的方向。然而维布妥昔单抗在PTCL各亚组的疗效以及维布妥昔单抗联合用药在PTCL中的应用,未来仍需要更多的探索。

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