达沙替尼片治疗慢性白血病的效果怎么样

郭药师

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2025-01-21 01:13:12

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spryce达沙替尼用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（ph+）慢性髓细胞白血病（cml）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。

达沙替尼治疗慢性白血病的效果：

一项dasision III期长达五年的临床试验比较了spryce达沙替尼与伊马替尼治疗初治慢性髓系白血病(cml)的疗效，评价2种药物治疗慢性期(cp)cml患者的长期有效率和安全性。初治cml-cp患者随机分为2组：口服spryce达沙替尼组100毫克/次/day(N = 259)和伊马替尼组400毫克/次/day(n = 260)。研究终止时，伊马替尼治疗组和spryce达沙替尼治疗组的分别有百分之63和百分之61的患者可保持原始治疗方案。

spryce达沙替尼治疗组bcr-abl1的转录水平较基线降低4-4.5个log的五年累计主要分子反应率(mmr)和分子反应(mrR)率显着高于伊马替尼治疗组。两组的5年无进展率(pfs)和总生存率(os)均保持较高水平且无显着性差异。治疗3月后，bcr-abl1转录水平低于百分之10的患者在达沙替尼组和伊马替尼组分别达到百分之84和百分之64；与同期bcr-abl1水平高于百分之10的患者相比，这些患者的pfs和os明显改善，且进展至加速/急变期的患者显着减少。

spryce达沙替尼组和伊马替尼治疗组进展至加速/急变期的患者分别占百分之5和百分之7。研究终止时，spryce达沙替尼治疗组有15例而伊马替尼治疗组有19例患者发生bcr-abl1突变。两组患者均未出现新的或超出预期的不良反应。胸腔积液在spryce达沙替尼治疗1年内发生的比率最高，动脉缺血在两组均罕见。试验结果表明，spryce达沙替尼可作为慢性髓系白血病-慢性期患者安全有效的一线长期治疗方案。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年3月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202103

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