




阿培利司为在研、口服可利用的α-特异性磷酸肌醇3-激酶(PI3K)抑制药。在PI3KCA突变的乳腺癌细胞系中,阿培利司显示出对PI3K通路的抑制和抗恶性细胞增殖作用。
本项试验(SOLAR-1)为全球性、随机、双盲、安慰剂对照试验,试验研究阿培利司 与氟维司群合用于PIK3CA突变的激素受体阳性/人类表皮生长因子受体﹖阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌绝经后妇女的安全性和有效性。
试验结果显示,阿培利司组中位PFS为11个月,安慰剂组为5.7个月,与安慰剂组相比,阿培利司组死亡或疾病进展风险降低约35%。阿培利司组总生存率为36%,安慰剂组为16%,表明阿培利司组肿瘤体积减少至少30%的受试者比例超过安慰剂组2倍。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年04月24日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218466