华润双鹤白消安注射溶液获得药品注册批件

华润双鹤药业股份有限公司(简称“华润双鹤”)于2018年6日12日公告称，其收到国家食品药品监督管理总局核准签发的白消安注射溶液（规格为10ml：60mg）药品注册批件，药品批准文号为国药准字H20183147，有效期至2023年5月22日。

白消安注射溶液(busulfan)是一种双甲基磺酸酯类的双功能烷化剂。1953年，Haddow等研究发现，白消安注射溶液(busulfan)对血液系统恶性肿瘤表现出强烈的抑制作用，非血液系统毒性作用少，白消安注射溶液被广泛用于慢性髓系白血病的临床治疗。

1974年，Santos等在对难治、复发性恶性肿瘤患者进行异基因造血干细胞移植(HSCT)治疗时，发现白消安注射溶液(busulfan)大剂量口服后，可产生高效的清髓作用，大剂量白消安口服开始替代全身放射治疗(TBI)成为骨髓清除性预处理方案的主要组成部分之一。

有研究表明，白消安注射溶液/环磷酰胺的预处理疗效优于全身放射治疗联合环磷酰胺或至少与其相当，且白消安注射溶液/环磷酰胺急性或后期的毒性反应明显小于全身放射治疗联合环磷酰胺，如降低感染性肝炎、生长发育迟缓以及第二恶性肿瘤的发生率等。因此，白消安注射溶液/环磷酰胺是目前经典的非TBI预处理方案。

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