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泽布替尼(zanubrutinib)

全部名称

     泽布替尼、zanubrutinib、BRUKINSA

适应人群

     存在套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、边缘带淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤等疾病的成人患者。[ 详情 ]

  • 规格: 80mg*120粒/盒
  • 厂家: 百济神州有限公司
  • 剂型: 胶囊
  • 有效期: 24个月

温馨提示: 外包装仅供参考,请在药师指导下购买和使用。药品信息仅供医学药学专业人士阅读

温馨提示:

泽布替尼的概述

泽布替尼是一种由中国百济神州自主研发的抗癌药,于2019年11月15日在美国获得食品药品监督管理局(FDA)的批准上市,并被授予“突破性疗法”的认定。

泽布替尼在中国于2020年6月3日通过国家药品监督管理局(NMPA)的优先审评审批程序附条件批准上市。

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泽布替尼说明书概述

泽布替尼属于强效的BTK抑制剂,BTK是B淋巴细胞受体信号通路的关键调节因子,在促进其增殖、凋亡、分化和发育的过程中起着重要作用。泽布替尼可呈剂量依赖性抑制B淋巴细胞的生长,用于治疗淋巴瘤和白血病。

药品称呼

商品名称:BRUKINSA

通用名称:泽布替尼(zanubrutinib)

规格与性状

规格:80mg*120粒/盒;

性状胶囊为0号、白色至类白色不透明胶囊,用黑色油墨印有“ZANU80”。

特殊人群用药

1、妊娠

基于动物研究结果,当对妊娠女性给药时,BRUKINSA(泽布替尼)可导致胎儿损害。

2、哺乳期

尚无关于赞布替尼或其代谢物经人乳汁分泌、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。由于母乳喂养婴儿可能发生BRUKINSA(泽布替尼)严重不良反应,建议哺乳期女性在BRUKINSA(泽布替尼)治疗期间和末次给药后2周内不要哺乳。

3、有生育能力的女性和男性

孕妇使用BRUKINSA(泽布替尼)可能会对胚胎-胎儿造成危害。建议有生育能力的女性在开始BRUKINSA(泽布替尼)治疗前进行妊娠试验。建议有生育能力的女性患者在BRUKINSA(泽布替尼)治疗期间和BRUKINSA(泽布替尼)末次给药后1周内采取有效的避孕措施。

建议男性在接受BRUKINSA(泽布替尼)期间和BRUKINSA(泽布替尼)末次给药后1周内避免生育。

4、儿童用药

尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年患者用药

在年轻和老年患者之间未观察到有效性的总体差异。

6、肾损害

轻度、中度或重度肾损害(CLcr≥15mL/min,根据Cockcroft-Gault估计)患者不建议调整剂量。

7、肝损害

建议重度肝损害患者调整BRUKINSA(泽布替尼)剂量。尚未在重度肝损害患者中评价BRUKINSA(泽布替尼)的安全性。轻度至中度肝损害患者不建议调整剂量。监测肝损害患者中的BRUKINSA(泽布替尼)不良反应。

禁忌症

成分

本品主要成分为泽布替尼。

贮存方法

储存于20°C-25°C(68°F-77°F);允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)。

生产厂家

百济神州有限公司

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月4日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=213217

[免责声明] 以上内容整理于FDA、DRUGS、网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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