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尼洛替尼的效果数据和副作用是怎样的?

郭药师
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2025-01-21 10:57:56
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尼洛替尼为口服用药,目前用于治疗格列卫(伊马替尼)耐药的慢性粒细胞性白血病(CML)患者。尼洛替尼是由瑞士诺华生产的,可抑制对伊马替尼耐药的BCR-ABL突变型的激酶活性,尼洛替尼是在国内上市的第一个二代酪氨酸激酶抑制剂。

尼洛替尼的效果数据!

在一项随机、公开标签、多中心的Ⅲ期临床ENESTnd研究中,对比研究尼洛替尼与依马替尼的疗效和安全性,846名新诊断的Philadelphia染色体-阳性的慢性期CML成年人参加。病人随机接受300mg(n=282)或400mg(n=281)/日2次或者依马替尼400mg/日1次(n=283),依马替尼治疗组允许对疗效欠佳或治疗失败病例增加剂量到400mg/日2次。试验证明,治疗12个月获得完全分子反应的病人,尼洛替尼治疗组的比例显著高于依马替尼治疗组。完全的细胞遗传学反应率方面,接受300mg/日2次尼洛替尼治疗12个月病人明显高于依马替尼治疗组。

尼洛替尼的副作用是怎样的?

皮疹、头痛、恶心、骨痛、背痛、鼻咽炎、瘙痒症、发火、疲劳、腹泻、便秘、呕吐、咳嗽、肢体疼痛、关节痛、虚弱、肌肉痉挛、肌痛、腹痛、呼吸困难、周围水肿等等是尼洛替尼比较常见的副作用,由于每个患者的身体情况不同,所以在尼洛替尼达希纳治疗期间的副作用也因人而异,患者如果出现比较严重的副作用,需要及时联系医生处理,不可盲目用药。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293

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