




骨髓抑制
告知患者尼洛替尼治疗可引起严重的血小板减少症、中性粒细胞减少和贫血。如果出现提示低血细胞计数的症状,例如发热、寒战或其他感染体征、不明原因的出血或瘀伤,或不明原因的虚弱或呼吸急促,建议患者立即就医。
QT间期延长
告知患者,尼洛替尼可能导致危及生命的异常心跳。如果出现心跳异常的症状,例如头晕、昏厥或心律不齐,建议患者立即就医。
心脏和动脉血管闭塞事件
告知患者心血管事件(包括缺血性心脏病、外周动脉闭塞性疾病和缺血性脑血管事件)已有报道。如果出现任何提示心血管事件的症状,例如胸痛或腿痛、麻木或虚弱,或突然出现行走或说话问题,建议患者立即就医。
胰腺炎和血清脂肪酶升高
告知患者尼洛替尼会增加胰腺炎的风险,并且既往有胰腺炎病史的患者可能面临更大的风险。如果出现提示胰腺炎的症状,例如突然的胃部疼痛伴有恶心和呕吐,建议患者立即就医。
肝毒性
告知患者尼洛替尼会增加肝毒性的风险,并且既往有肝病病史的患者可能有风险。如果出现任何提示肝毒性的症状,如胃痛、皮肤和眼睛发黄以及尿液颜色深,建议患者立即就医。
肿瘤溶解综合征
告知患者尼洛替尼可引起TLS,如果出现任何提示TLS的症状,例如心跳异常或尿量减少,应立即就医。
出血
告知患者,接受尼洛替尼治疗的 CML 患者发生严重出血事件,包括致命事件。如果出现提示出血的症状,例如失控的出血、视力改变、意识不清、突然头痛或周围环境突然混乱,建议患者立即就医。
液体潴留
告知患者尼洛替尼可引起体液潴留,如果出现任何提示体液潴留的症状,如呼吸急促、体重快速增加或肿胀,应立即就医。
对儿科患者生长发育的影响
告知儿科患者及其照护者发生生长异常的可能性。据报道,在接受尼洛替尼治疗的儿科患者中存在生长迟缓。因此,监测儿科患者的生长发育。
免治疗缓解(TFR)
告知患者,如果尝试 TFR,需要频繁监测以检测可能的缓解丧失。告知患者肌肉骨骼症状,如肌肉疼痛、四肢疼痛、关节疼痛、骨痛或脊柱疼痛,可能比停止治疗前更频繁地发生。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293