




恩替卡韦是近年来临床上应用于治疗乙肝病毒感染的新型药物,《中国慢性乙型肝炎防治指南》在2019年将恩替卡韦推荐为全国抗乙肝病毒的一线用药。恩替卡韦目前属于乙肝抗病毒治疗一线用药,被我国和国际上众多的指南推荐为一线的抗乙肝病毒药物。
恩替卡韦与原有的核苷类似物比较具有抗病毒作用强、副作用小、起效快、临床耐药率低的优点,具有高耐药基因屏障,并且能够强效抑制HBV,患者很少出现不良反应,耐受性高。
恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的一项试验,显示恩替卡韦疗效显著,能增强机体抗病毒能力。
这项试验有116例慢性乙型肝炎患者参与,随机分为观察组和对照组各58例,观察组在常规治疗基础上采用恩替卡韦0.5 mg/次,每天一次抗病毒治疗,对照组在常规治疗基础上加用拉米夫定0.1 mg/次,每天一次。
结果显示治疗24周后,观察组ALT复常率,HBV-DNA阴转率及Hbe Ag阴转率均高于对照组。治疗48周后,两组血清IFN-γ,IL-18水平均高于治疗前,且观察组治疗后高于对照组。
观察组和对照组分别有36例(62.1%),51例(87.9%)发生不良反应,而且观察组不良反应发生率小于对照组。也就是说恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎效果较好,可提高血清IFN-γ(γ干扰素),IL-18(白介素18)水平,增强机体抗病毒能力。
恩替卡韦48周的临床试验显示,对于小三阳的人群来说,他的DNA转阴率更高,可以达到90%,转氨酶的复查率达到78%。对于大三阳的慢乙肝人群来说,他的乙肝DNA转阴率能达到67%,大三阳转成小三阳的几率能达到21%,转氨酶的复查率能达到68%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2019年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021797