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恩替卡韦(Entecavir)

全部名称

     恩替卡韦、Entecavir、Baraclude

适应人群

     适用于成人,以及2岁及以上、体重≥10kg,且确诊为慢性乙型肝炎(存在活动性病毒复制、血清氨基转移酶持续升高或组织学活动性病变)的儿童患者。[ 详情 ]

  • 规格: 0.5mg*30片/瓶
  • 厂家: 百时美施贵宝
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

恩替卡韦的用药指南

恩替卡韦(Entecavir)的用法用量需根据患者的具体情况,如是否为初治患者、是否存在拉米夫定耐药、肝功能状态以及肾功能水平等因素进行个体化调整。

成人慢性乙型肝炎常用剂量

1.代偿性肝病

未接受过核苷类似物抑制剂治疗者:口服,每日一次,每次0.5mg。

有拉米夫定用药史且伴乙型肝炎病毒血症,或已知存在拉米夫定/替比夫定耐药突变(rtM204I/V,无论是否合并rtL180M、rtL80I/V或rtV173L突变)者:口服,每日一次,每次1mg。

2.失代偿性肝病

口服,每日一次,每次1mg。

3.用药用途

用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染,适用患者需满足以下条件:有活动性病毒复制证据,且同时存在血清氨基转移酶(ALT或AST)持续升高证据,或有组织学活动性病变证据。

儿童慢性乙型肝炎常用剂量

1.2-15岁儿童

(1)未接受过治疗者

体重10-11千克:口服,每日一次,每次0.15mg。

体重>11-14千克:口服,每日一次,每次0.2mg。

体重>14-17千克:口服,每日一次,每次0.25mg。

体重>17-20千克:口服,每日一次,每次0.3mg。

体重>20-23千克:口服,每日一次,每次0.35mg。

体重>23-26千克:口服,每日一次,每次0.4mg。

体重>26-30千克:口服,每日一次,每次0.45mg。

体重>30千克:口服,每日一次,每次0.5mg。

(2)接受过拉米夫定治疗者

体重10-11千克口服,每日一次,每次0.3mg。

体重>11-14千克:口服,每日一次,每次0.4mg。

体重>14-17千克:口服,每日一次,每次0.5mg。

体重>17-20千克:口服,每日一次,每次0.6mg。

体重>20-23千克:口服,每日一次,每次0.7mg。

体重>23-26千克:口服,每日一次,每次0.8mg。

体重>26-30千克:口服,每日一次,每次0.9mg。

体重>30千克:口服,每日一次,每次1mg。

(3)注释

体重不超过30千克的患儿,推荐使用口服溶液剂型。

2.16岁及以上青少年

剂量与成人慢性乙型肝炎用药剂量一致,具体如下:

代偿性肝病:未接受过核苷类似物抑制剂治疗者,口服每日一次0.5mg;有拉米夫定用药史且伴病毒血症或已知耐药突变者,口服每日一次1mg。

用药用途:与成人用药用途一致,用于治疗有活动性病毒复制、且血清氨基转移酶持续升高或有组织学活动性病变的慢性乙型肝炎感染患者。

肾功能剂量调整

1.成人患者

(1)未接受过核苷类似物抑制剂治疗者

肌酐清除率(CrCl)≥50毫升/分钟:口服,每日一次,每次0.5mg。

肌酐清除率30-<50毫升/分钟:口服,每日一次0.25mg,或每48小时口服0.5mg。

肌酐清除率10-<30毫升/分钟:口服,每日一次0.15mg,或每72小时口服0.5mg。

肌酐清除率<10毫升/分钟:口服,每日一次0.05mg,或每7天口服0.5mg。

(2)拉米夫定耐药或失代偿性肝病患者

肌酐清除率≥50毫升/分钟:口服,每日一次,每次1mg。

肌酐清除率30-<50毫升/分钟:口服,每日一次0.5mg,或每48小时口服1mg。

肌酐清除率10-<30毫升/分钟:口服,每日一次0.3mg,或每72小时口服1mg。

肌酐清除率<10毫升/分钟:口服,每日一次0.1mg,或每7天口服1mg。

2.儿童患者

肌酐清除率<50毫升/分钟:目前尚无相关数据。

3.注释

成人患者优先推荐每日一次的给药方案。

目前缺乏足够数据为肾功能不全儿童患者推荐具体剂量调整方案,但可考虑参考成人剂量调整原则,采用减少剂量或延长给药间隔的方式。

肝功能剂量调整

肝功能不全患者无需调整剂量。

参考资料: FDA说明书更新于2019年11月6日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021797

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