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达沙替尼国产和进口有什么区别?

郭药师
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2025-01-21 07:30:58
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达沙替尼的治疗效果

一项实验对27例原发或继发伊马替尼耐药的慢性髓系白血病(CML)或Ph(费城染色体)阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)患者,给予达沙替尼100-140 mg/d口服治疗,评估疗效、总体生存和耐受情况。

试验结果表明:27例伊马替尼耐药的BCR/ABL阳性白血病中位达沙替尼治疗时间8个月,中位随访时间54个月。27例接受达沙替尼治疗的患者中,88.8%获得完全血液学反应(CHR),44.4%获得主要细胞遗传学反应(mCyR),37%获得完全遗传学反应(CCyR),18.5%获得主要分子学反应(MMR)。

伊马替尼耐药的进展期(CML-AP(慢性髓细胞白血病加速期)、CML-BC(慢性髓细胞白血病急变期)、骨髓复发Ph+ALL)患者接受达沙替尼治疗获CCyR率低于疾病稳定期(CML-CP、骨髓缓解Ph+ALL)患者,且3-4级不良反应发生率明显增高。达沙替尼治疗后获得CCyR的患者生存期(OS)较未达CCyR者明显延长(63个月vs 9个月)。也就是说达沙替尼治疗伊马替尼耐药的BCR/ABL(激酶)阳性白血病有效,且在疾病稳定期改服达沙替尼疗效和耐受性更好。

达沙替尼国产和进口有什么区别

达沙替尼原研药是由百时美施贵宝研发的,国产版已经上市的是石药集团欧意药业、正大天晴药业、连云港润众制药,进口药物是指有国外药企研究生产的药物,需要按照国家政策办理进口备案等审批程序才能进口到国内的药物。国产药是指有国内药企研究生产的药物,经过国内药监局有关政策审批上市的药物,有时是仿制药。在治疗效果、副作用、用法用量上国产达沙替尼和进口版基本是没有差别的,只是进口的达沙替尼价格贵,国产的价格更便宜,患者可以根据自己的经济情况选择要用的版本。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202103

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