拉罗替尼口服液治疗携带NTRK融合基因实体瘤效果？

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医学编辑李会

2022-12-12 17:32

拉罗替尼口服液治疗携带NTRK融合基因实体瘤效果

选择性TRK抑制剂拉罗替尼基于对55名患者的初步分析，被批准用于晚期TRK融合阳性实体瘤的儿科和成人患者。患者在1期成人，1/2期儿科或2期青少年和成人试验中入组和治疗。这些研究之间的一些合格标准不同。

对于这项汇总分析，符合条件的患者年龄在 1 个月或以上，患有局部晚期或转移性非 CNS 原发性 TRK 融合阳性实体瘤，如果可用，他们之前接受过标准治疗。该分析集包括批准拉罗替尼的55名患者。拉罗替尼口服给药（胶囊或液体制剂），连续28天，成人主要剂量为100mg，每日两次，儿科患者主要剂量为100mg / m2（最多100毫克），每日两次。

拉罗替尼口服液

拉罗替尼口服液试验结果

159名TRK融合阳性癌症患者入组并接受拉罗替尼治疗。年龄从不到1个月到84岁不等。根据研究者评估，在153名可评估患者中，有客观缓解的患者比例为121例（79%），其中24例（16%）完全缓解。

携带 NTRK 融合基因的实体瘤患者的疗效结果

疗效参数	VITRAKVI N = 55
总缓解率 (95%CI)	75% (61%, 85%)
完全缓解率	22%
部分缓解率^*	53%
缓解持续时间^**	N = 41
范围（月）	1.6 + , 33.2 +
持续时间≥6个月的患者百分比	73%
持续时间≥9个月的患者百分比^***	63%
持续时间≥12个月的患者百分比^****	39%

+ 表示持续缓解。

*包括1例患有不可切除的婴儿纤维肉瘤的儿童患者，该患者在部分缓解后接受了切除术，并且在数据截止时仍无疾病。

**在数据截止时未达到中位缓解持续时间。

***3例持续缓解的患者从开始缓解后随访 < 9个月。

****对10例持续缓解的患者随访至缓解开始后 < 12个月。

不同肿瘤类型的疗效结果

肿瘤类型	患者 (N = 55)	客观缓解率		DOR
肿瘤类型	患者 (N = 55)	%	95% CI	范围（月）
软组织肉瘤	11	91%	(59%, 100%)	3.6, 33.2 +
唾液腺	12	83%	(52%, 98%)	7.7, 27.9 +
婴儿纤维肉瘤	7	100%	(59%, 100%)	1.4 + , 10.2 +
甲状腺	5	100%	(48%, 100%)	3.7, 27.0 +
肺	4	75%	(19%, 99%)	8.2, 20.3 +
黑色素瘤	4	50%	NA	1.9、17.5 + ^*
结肠	4	25%	NA	5.6 ^*
胃肠道间质瘤	3	100%	(29%, 100%)	9.5, 17.3
胆管癌	2	SD、NE	NA	NA
附录	1	SD	NA	NA
乳腺	1	PD	NA	NA
胰腺	1	SD	NA	NA

NA = 由于数量较少或缺乏缓解而不适用；

CR = 完全缓解；

PR = 部分缓解；

NE = 不可评价；

SD = 疾病稳定；

PD = 疾病进展。

+ 表示持续缓解。

*数据截止时的观测值，而非范围。

结论：这些数据证实，TRK融合定义了晚期实体瘤的独特分子亚群，拉罗替尼对这种肿瘤具有高度活性。安全性数据表明，长期给予拉罗替尼是可行的。

拉罗替尼胶囊和口服液是可以相互交替使用的，拉罗替尼口服液成人和儿童体表表面积大于1.0米方的患者推荐剂量：每日口服两次，每次100毫克。儿童体表面积小于1.0米方的患者推荐剂量：每日2次口服100mg/m2。拉罗替尼适用于各年龄段NTRK基因融合的成人和儿童。它有两种剂型:胶囊和液体，目前，拉罗替尼口服液已经于2022年6月在国内上市，拉罗替尼胶囊是2022年4月在国内上市的。

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注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。