sparsentan治疗Iga肾病效果怎么样？
医学编辑李会
2023-03-02 13:19
已帮助: 301人
sparsentan治疗Iga肾病上市时间
sparsentan也称作Filspari，可以用于降低患有IgA肾病且有疾病快速进展风险的成人（通常尿蛋白与肌酐比值(UPCR)大于或等于1.5g/g）的蛋白尿。sparsentan于2023年2月17日获得美国FDA批准上市。Sparsentan此前已在美国和欧盟获得治疗IgA肾病的孤儿药资格认定，并在美国获得优先审评资格，治疗效果显著。
sparsentan治疗Iga肾病效果
在一项随机、双盲、主动对照、多中心、全球研究 （PROTECT， NCT03762850） 中评估了 FILSPARI 对蛋白尿的影响，该研究用于经活检证实的 IgAN、eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2 和总尿蛋白 ≥1.0 g/天的成人，最大稳定剂量的 RAS 抑制剂治疗至少为最大标记剂量的 50%。排除了患有其他肾小球病或最近接受过全身性免疫抑制剂治疗的患者。
患者被随机分配（1：1）至sparsentan(FILSPARI)组（400mg，每日一次，200mg，每日一次，持续14天）或厄贝沙坦（300mg，每日一次，150mg，每日一次，持续14天）。在试验期间，可以根据研究者的判断开始挽救性免疫抑制治疗，但禁止使用SGLT2抑制剂。
达到第281周的36例患者平均年龄为46岁（范围为18至76岁）;69%是男性，62%是白人，35%是亚洲人，1%是黑人或非裔美国人。大约 77% 有高血压、12% 糖尿病或空腹血糖受损以及 53% 血尿病史。平均 （SD） 基线 eGFR 为 56 （24） mL/min/1.73 m2。
主要终点是第36周UPCR与基线的相对变化（表1）。与基线相比随时间变化的平均百分比如图 1 所示。
表1：第36周UPCR相对于基线的几何平均值（GM）比值（PROTECT，IAS）
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Filspari(sparsentan) N=141 |
厄贝沙坦 N=140 |
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UPCR*的调整GM，克/克 |
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基线 |
1.2 （n=141） |
1.2 （n=140） |
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第 36 周 |
0.7 （n=135） |
1.0 （n=128） |
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在第 36 周从 UPCR 基线调整 GMPC（95% CI） |
45% (-51%, -38%) |
15% (-24%, -4%) |
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FILSPARI 与厄贝沙坦：第 36 周调整后的 GM 相对于基线的比值 （95% CI） |
0.65 (0.55, 0.77) |
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p 值 |
<0.0001 |
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缺失数据在随机缺失假设下使用多重插补法进行插补。在随机治疗期间和治疗停止后观察到的数据被纳入分析，无论治疗停止和挽救治疗的开始（治疗政策策略）。FILSPARI 和厄贝沙坦患者分别有 1.4% 和 5.7% 开始挽救性免疫抑制治疗。
缩写：CI=置信区间;GM=几何平均值;GMPC=几何平均百分比变化;IAS=中期分析集;MMRM=混合模型重复测量;N=每组受试者人数;n=分析时有可用数据的受试者人数;UPCR=尿蛋白肌酐比值。
图1：按访视列出的 UPCR 较基线的几何平均百分比变化 (PROTECT，IAS)
UPCR相对于基线的调整GMPC基于与表3中使用的相同的MMRM分析。轴表中的计数表示按访问和治疗组划分的具有UPCR数据的受试者数量。
BL=基线;CI=置信区间;FIL=FILSPARI;GMPC=几何平均百分比变化;Irb=厄贝沙坦;IAS=中期分析数据集;MMRM=混合模型重复测量;N=每组受试者人数;UPCR=尿蛋白肌酐比值。
第36周对UPCR的治疗效果在年龄、性别、种族、基线eGFR和蛋白尿水平等亚组之间是一致的。
参考文献
[1.]美国国家医学图书馆官网Filspari说明书英文版 2023年2月17日
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注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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