氘可来昔替尼(Deucravacitinib)治疗银屑病的效果如何？

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医学编辑李会

2023-03-06 16:11

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氘可来昔替尼(Deucravacitinib)治疗银屑病的效果

在两项多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照临床试验 PSO-1(NCT03624127) 和 PSO-2(NCT03611751) 中评估了氘可来昔替尼(Deucravacitinib)SOTYKTU 6 mg 每日一次的疗效和安全性，这两项试验入组了符合全身治疗或光疗条件的18岁及以上中重度斑块状银屑病受试者。受试者的体表面积 (BSA) 受累≥10%，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分

≥12，且静态医生总体评估 (sPGA)≥3（中度或重度）。

在 PSO-1 和 PSO-2 中，在1684例受试者中评估了疗效，这些受试者被随机分配至氘可来昔替尼(Deucravacitinib)（6 mg口服给药，每日一次）、安慰剂或阿普斯特（30 mg口服给药，每日两次）组。

氘可来昔替尼(Deucravacitinib)

结果，在两项试验中，平均年龄为47岁，平均体重为91 kg，67%的受试者为男性，13%为西班牙裔或拉丁裔，87%为白人，2%为黑人，10%为亚裔。基线时，受试者的中位受累 BSA 为20%，中位 PASI 评分为19。以下比例基线时 sPGA 评分为3（中度）和4（重度）的受试者比例分别为80%和20%。约18%的受试者有银屑病关节炎病史。

在两项试验中，40%的受试者既往接受过光疗，42%未接受过任何全身治疗（包括生物制剂和/或非生物制剂治疗），41%既往接受过非生物制剂全身治疗，35%既往接受过生物制剂治疗。

表1列出了氘可来昔替尼(Deucravacitinib)与阿普斯特和安慰剂相比在 PSO-1 中的疗效结果。表2列出了 PSO-2 中的疗效结果。

表1：中重度斑块状银屑病成人患者的疗效结果PSO-1 中的 (NRI a)

终点	SOTYKTU氘可来昔替尼(N = 330)N(%)	安慰剂 (N = 166)N(%)	阿普斯特 (N = 168) n (%)	差异，%(95%CI)^b
终点	SOTYKTU氘可来昔替尼(N = 330)N(%)	安慰剂 (N = 166)N(%)	阿普斯特 (N = 168) n (%)	与安慰剂的差异	与阿普斯特的差异
sPGA 应答为0/1（清除或几乎清除）
第16周 ^c	178 (54)	12 (7)	54 (32)	47 (40, 53)	22 (13, 30)
第24周	194 (59)	-	52 (31)	-	27 (19, 36)
sPGA 应答为0
第16周	58 (18)	1 (1)	8 (5)	17 (13, 21)	13 (8, 18)
PASI 75 应答
第16周 ^c	193 (58)	21 (13)	59 (35)	46 (39, 53)	23 (14, 32)
第24周	228(69)	-	64 (38)	-	31 (22, 40)
PASI 90 应答
第16周	118 (36)	7 (4)	33 (20)	32 (26, 38)	16 (8, 24)
第24周	140 (42)	-	37 (22)	-	20 (12, 28)
PASI 100 应答
第16周	47 (14)	1 (1)	-	14 (10, 18)	-
ss-PGA 反应为0/1（头皮）^d	(N = 209)	(N = 121)	(N = 110)
第16周	147 (70)	21 (17)	43 (39)	53 (44, 62)	30 (19, 41)

CI = 置信区间；PASI = 银屑病皮损面积和严重程度指数；sPGA = 静态医生总体评估；ss-

PGA = 头皮特定医生总体评估

aNRI = 无应答者插补

b 比例的校正差异是不同地区、体重和既往生物制剂使用之间治疗差异的加权平均值及 Cochran-Mantel-Haenszel 权重。

c 比较氘可来昔替尼(Deucravacitinib)与安慰剂的共同主要终点

d 仅包括基线 ss-PGA 评分≥3的受试者

表2：中重度斑块状银屑病成人患者的疗效结果(NRI a)，PSO-2中

终点	氘可来昔替尼(N = 511) n (%)	安慰剂 (N = 255) n (%)	阿普斯特 (N = 254) n (%)	差异，%(95%CI)^b
终点	氘可来昔替尼(N = 511) n (%)	安慰剂 (N = 255) n (%)	阿普斯特 (N = 254) n (%)	与安慰剂的差异	与阿普斯特的差异
sPGA 应答为0/1（清除或几乎清除）
第16周 ^c	253 (50)	22 (9)	86 (34)	41 (35, 46)	16 (9, 23)
第24周	251 (49)	-	75 (30)	-	20 (13, 27)
sPGA 应答为0
第16周	80 (16)	3 (1)	16 (6)	14 (11, 18)	9 (5, 14)
PASI 75 应答
第16周 ^c	271 (53)	24 (9)	101 (40)	44 (38, 49)	13 (6, 21)
第24周	296 (58)	-	96 (38)	-	20 (13, 27)
PASI 90 应答
第16周	138 (27)	7 (3)	46 (18)	24 (20, 29)	9 (3, 15)
第24周	164 (32)	-	50 (20)	-	13 (6, 19)
PASI 100 应答
第16周	52 (10%)	3 (1)	-	9 (6, 12)	-
ss-PGA 反应为0/1（头皮）^d	(N = 305)	(N = 173)	(N = 166)
第16周	182 (60)	30 (17)	61 (37)	42 (34, 50)	23 (14, 33)