利奥西呱片的副作用有哪些？

肺动脉高压(PH)是一类由多种病因导致的慢性疾病,其特点为肺血管系统重构,导致肺血管阻力(PVR)和肺动脉压力增加,最终发展为右心衰竭,甚至死亡。2015年利奥西呱被批准用于PH患者的治疗,使患者的生活质量及预后得到显著改善，但利奥西呱片也存在一定副作用，那么，利奥西呱片的副作用有哪些？

利奥西呱片的副作用

利奥西呱片(Adempas)最常见的副作用有:恶心、头痛、头昏眼花、呕吐、手，腿，脚和脚踝肿胀(外周水肿)、腹泻、消化不良等。

利奥西呱片实验中的不良反应

由于临床试验在各种各样的条件下进行，因此无法将一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床试验中的发生率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的发生率。

下面描述的安全性数据反映了在两个随机、双盲、安慰剂对照试验中Adempas的暴露量，这两个试验分别针对无法手术或复发/持续性ctep(ch-1)患者和未接受过治疗或接受过治疗的PAH患者(PATENT-1)。人口(ade mpas:n = 490；安慰剂:n = 214)年龄在18岁至80岁之间。

在不能手术或复发/持续性ctep(ch-1)和未经治疗或治疗前的PAH(patient-1)患者中，Adempas的安全性特征相似。因此，汇总了分别从针对PAH和CTEPH的12周和16周安慰剂对照试验中发现的药物不良反应(ADR)，下表1显示了Adempas中发生频率高于安慰剂(≥3%)的不良反应。表1中的大多数不良反应可归因于Adempas的血管舒张作用机制。

在关键安慰剂对照试验中，由于不良事件导致的总停药率Adempas为2.9%，安慰剂为5.1%(汇总数据)。

表1：Adempas中不良反应发生频率(≥3%)高于安慰剂(汇总自胸部-1和专利-1)

与安慰剂相比，Adempas中发生频率更高且可能与治疗相关的其他事件有:心悸、鼻塞、鼻出血、吞咽困难、腹胀和外周水肿。在不受控制的长期延展研究中观察时间较长，安全性特征与安慰剂对照3期试验中观察到的相似。

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