阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼(康可期)2023中国获批上市

郭药师

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2025-01-21 05:32:41

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阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼(康可期)2023中国获批上市

阿可替尼也称作康可期，acalabrutinib，是一种BTK抑制剂，由阿斯利康研发生产，曾获得美国FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。2023年3月22日，中国国家食品药品监督管理局NMPA批准阿可替尼(康可期)上市，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

阿可替尼(康可期)于2017年获得美国FDA的加速批准，用于二线治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。2019年，阿可替尼(康可期)再次获得FDA批准，作为初始疗法或后续疗法治疗慢性淋巴性白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。此次国内的获批主要是基于既往至少接受过一种治疗的MCL成人患者的全球临床研究ACE-LY-004，以及针对既往至少接受过一种治疗的MCL和其他B细胞恶性肿瘤患者的中国1/2期临床研究的研究结果。

ACE-LY-004研究是一项开放的全球多中心2期单臂研究，入组了124例既往至少接受过一种治疗的MCL成人患者。2020年第62届美国血液学会（ASH）年会和博览会上公布的38.1个月时的长期随访结果显示，研究者评估的总缓解率（ORR）为81%，48%的患者达到完全缓解（CR）。接受阿可替尼(康可期)治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为22个月。在最终数据截止时，治疗组中位总生存期（OS）达到59.2个月，安全性和耐受性与初始研究结果保持一致，脱靶效应相关不良事件风险较低，总体安全性良好。

阿可替尼(康可期)作为全球首个获批、且首个进入美国国立综合癌症网络(NCCN)指南推荐的新一代高选择性BTK抑制剂，具有提高缓解率的潜力，具有增加PFS和OS的趋势，并改善了安全性。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年7月14日的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216405

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