




舒尼替尼可以用于胃肠道间质瘤和肾癌,不同的病情,不同的患者体质,出现的不良反应也是不一样的。
舒尼替尼的安全性在研究1中进行了评估,这是一项随机,双盲,安慰剂对照试验,其中先前接受GIST(胃肠间质瘤)治疗的患者在附表50/4(n = 2)或安慰剂(n = 202)上每天接受舒尼替尼 102 mg。在中期分析时,舒尼替尼组患者的盲法研究治疗的中位持续时间为2个周期,安慰剂组患者的中位持续时间为1个周期。
在舒尼替尼组中,7%的患者因不良反应而永久停药。接受舒尼替尼治疗的患者中有11%发生剂量减少,29%发生剂量中断。
舒尼替尼≥10%的不良反应包括:腹泻40%,黏膜炎/口腔炎29%,便秘20%,厌食症33%,皮肤变色30%,皮疹14%,手足综合征14%,味觉改变21%,高血压15%,肌痛/肢体疼痛14%。
舒尼替尼的安全性在研究3中进行了评估,这是一项双盲主动对照试验,其中先前未经治疗的局部晚期或转移性RCC(肾细胞癌)患者每天接受舒尼替尼 375mg或干扰素α9万国际单位(MIU)。舒尼替尼治疗的中位治疗持续时间为11.1个月,干扰素α治疗的中位治疗持续时间为4.1个月。
舒尼替尼组20%的患者因不良反应而永久停药。接受舒尼替尼治疗的患者中有54%发生剂量中断,52%发生剂量减少。
舒尼替尼≥10%的不良反应包括
腹泻66%,恶心58%,黏膜炎/口腔炎47%,呕吐39%,消化不良34%,腹痛30%,便秘23%,口腔疼痛14%,疲劳62%,发烧22%,重量减轻16%,发冷14%,胸痛13%,流感样疾病5%,厌食48%,味觉改变47%,头痛23%,出血,所有部位37%,高血压34%,外周水肿24%,射血分数降低16%,皮疹29%,手足综合征29%,皮肤变色/皮肤发黄25%,干性皮肤23%,头发颜色变化20%,脱发14%,红斑12%,瘙痒12%,四肢疼痛/肢体不适40%,关节痛30%,背痛28%,咳嗽27%,呼吸困难26%,鼻咽炎14%,口咽疼痛14%,甲状腺功能减退症16%,失眠15%等。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021938