舒尼替尼的警告和注意事项有哪些

舒尼替尼的警告和注意事项有哪些

舒尼替尼的警告和注意事项包括以下几部分内容，建议患者用药前仔细阅读说明书。

1.肝毒性

可引起严重的肝毒性，导致肝衰竭或死亡。在汇总安全性人群中，临床试验中<1%的患者发生肝衰竭。肝衰竭包括黄疸、转氨酶升高和/或高胆红素血症伴有脑病、凝血功能障碍和/或肾衰竭。

在基线时、每个周期内并根据临床指征监测肝功能检查（丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 和胆红素）。中断 3 级肝毒性治疗，直至消退至 ≤1 级或基线，然后以减量恢复舒尼替尼。

2.心血管事件

心血管事件，包括心力衰竭、心肌病、心肌缺血和心肌梗死，其中一些是致命的，已有报道。考虑在基线时监测 LVEF，并根据临床指征定期监测。仔细监测患者充血性心力衰竭 （CHF） 的临床体征和症状。对于出现充血性心力衰竭临床表现的患者，停用舒尼替尼。对于没有充血性心力衰竭临床证据且射血分数大于基线 20% 但低于基线 50% 或低于正常下限的患者，如果未获得基线射血分数，则中断舒尼替尼和/或减少剂量。

3.QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速

舒尼替尼可以剂量依赖性方式引起 QT 间期延长，这可能导致室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）的风险增加。

监测发生 QT 间期延长风险较高的患者，包括有 QT 间期延长病史的患者、正在服用抗心律失常药物的患者或已有相关心脏病、心动过缓或电解质紊乱的患者。考虑在使用舒尼替尼治疗期间定期监测心电图和电解质（即镁、钾）。

4.高血压

在基线和临床指征时监测血压。酌情开始和/或调整降压治疗。在 3 级高血压病例中，暂停 舒尼替尼直至恢复到 ≤1 级或基线，然后以减少剂量恢复舒尼替尼。对于发生 4 级高血压的患者，应停用舒尼替尼。

5.出血事件和内脏穿孔

出血事件，其中一些是致命的，涉及胃肠道、呼吸道、肿瘤、尿路和脑。鼻衄是最常见的出血事件，胃肠道出血是最常见的3-5级事件。

在接受舒尼替尼治疗的患者中观察到肿瘤相关性出血。这些事件可能突然发生，在肺部肿瘤的情况下，可能表现为严重且危及生命的咯血或肺出血。

6.蛋白尿

监测患者蛋白尿的发展或恶化。在治疗期间进行基线和定期尿液分析，并根据临床指征随访 24 小时尿蛋白。中断舒尼替尼并减少 24 小时尿蛋白 3 克或以上的剂量。对于肾病综合征患者，尽管剂量减少，但仍重复发作 24 克或更多 3 小时尿蛋白，但应停用舒尼替尼。

7.皮肤毒性

已有严重的皮肤不良反应报道，包括多形性红斑 （EM）、史蒂文斯-约翰逊综合征 （SJS） 和中毒性表皮坏死松解症 （TEN），其中一些是致命的。对于这些严重的皮肤不良反应，永久停用舒尼替尼。

更多关于舒尼替尼的警告和注意事项内容可以阅读药物说明书，建议患者遵医嘱用药，对症治疗。

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