RenovoGem最新Ⅲ期临床数据公布，提高晚期胰腺癌患者OS达60%

近日，RenovoRx公司公布其自研疗法RenovoGem用于治疗局部晚期胰腺癌（LAPC）患者的Ⅲ期临床试验积极数据。中期分析显示，与标准系统性化疗相较，接受RenovoGem疗法患者生存期获益高达60%，且副作用更少。详细数据将于今年4月举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上公布。

胰腺癌是消化道常见恶性肿瘤之一，在肿瘤领域素有“癌症之王”的称号。据《柳叶刀》杂志记载，胰腺癌确诊后的五年生存率约10%，是预后最差的恶性肿瘤之一。胰腺癌的病因尚不十分清楚，且具有起病隐匿、转移迅速的特点。由于恶性程度高，手术切除率低，预后不良。尽管手术仍然是首要的治疗方法，但由于胰腺癌常常发现较晚，而丧失根治的机会，因此需要对胰腺癌进行综合治疗。

LAPC指的是当患者被确诊为胰腺癌时，癌细胞尚未扩散到胰腺以外的地方，然而患者肿瘤已发展到不能以手术切除的程度。LAPC通常与TNM（肿瘤、淋巴结和转移）分级系统确定的疾病III期患者相关。因此，开发针对LAPC患者的新型疗法仍是胰腺癌治疗领域的重中之重。

RenovoGem是首个利用RenovoRx公司专有的RenovoTAMP治疗平台所开发的药物-器械组合候选疗法。此疗法通过压力介导递送技术，在局部穿过动脉壁递送吉西他滨，以使肿瘤组织浸泡于化疗药物当中，以用于立体定向全身放疗（SBRT）后局部晚期胰腺癌（LAPC）的靶向治疗。

本次公布的TIGeR-PaC是一项非盲、随机、多中心、Ⅲ期临床试验，旨在评估RenovoGem所提供的吉西他滨靶向动脉内给药，与标准疗法（吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇静脉给药）相比，对于接受前期诱导化疗与SBRT后的LAPC患者的效果与安全性（n=114）。中期研究结果显示，与标准治疗相比，RenovoGem组提高生存期近60%，具体数据为，RenovoGem组生存期为16个月，而标准治疗组仅为10个月。不仅如此，RenovoGem组出现恶心、疲劳、白细胞下降等不良反应的概率也降低60%以上。

此外，此前关于RenovoGem的PK亚研究提供了数据支持，试验结果显示RenovoGem动脉内给药方法可增加局部药物递送，从而增加肿瘤部位药物的浓度，同时降低全身静脉给药导致的虚弱等副作用。与静脉给药相比，使用RenovoGem吉西他滨动脉内给药的全身药物暴露量平均减少>50%。本研究说明RenovoGem可增加吉西他滨的局部浓度，可能有利于减少吉西他滨相关的全身副作用。

除了在LAPC患者中开展的Ⅲ期临床试验外，RenovoRx计划于2023年上半年开始研究RenovoGem在肝外胆管癌中的应用。该公司被授予FDA孤儿药称号，用于通过RenovoGem动脉内给予吉西他滨治疗胰腺癌和胆管癌(胆管癌)。