XGEVA仿制药BA1102于国内获批，可有效治疗实体瘤骨转移病

绿叶制药于3月23日宣布，由其子公司Boan Biotech开发的用于肿瘤适应症的生物仿制药BA1102（地舒单抗注射液）的上市许可申请（BLA）已被国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）接受。

实体瘤骨转移病患群体庞大，随之而来的诸如病理性骨折、脊髓压迫等骨相关事件，严重影响患者的生活质量；多发性骨髓瘤患者亦有较高的骨相关事件的发生风险。骨巨细胞瘤具有局部侵袭性，可局部复发和远处转移，严重可威胁生命。地舒单抗注射液为上述疾病提供了有效的治疗选择。

BA1102是XGEVA®的生物仿制药。其活性成分是地舒单抗，是一种人源IgG2抗RANKL单克隆抗体。RANKL是一种跨膜或可溶性蛋白，对破骨细胞的形成、功能和生存至关重要，从而调节骨中的钙释放。在RANKL的刺激下，破骨细胞活性增加，是实体瘤骨质转移的媒介之一。此外，骨巨细胞瘤由表达RANKL的基质细胞和表达RANK受体的破骨细胞样巨细胞组成，通过RANK受体的信号传导有助于溶骨和肿瘤生长。地舒单抗可与RANKL特异性结合，抑制OPG/RANKL/RANK信号传导通路的激活。

BA1102获批的适应症为治疗实体瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者，以延缓或降低骨骼相关事件（SREs），如病理性骨折、脊髓压迫、骨放射治疗或骨手术的风险。该药还适用于治疗成人和骨骼成熟的青少年的骨巨细胞瘤（GCTB），该肿瘤无法切除，或手术切除仍可能会导致严重的发病率。

据绿叶报道，BA1102遵循生物仿制药的相关研究准则，通过一系列循序渐进的对比分析、非临床研究、人体药代动力学和临床研究，严格而完整地证明了BA1102与原参比药物的整体相似性：两种药物的质量、安全性和疗效高度相似，两者之间不存在临床意义上的差异。BA1102与参比药物的两项关键临床研究达到了所有的终点：（1）比较两种药物在健康受试者中的药代动力学（PK）、药效学（PD）、安全性、耐受性和免疫原性的研究证明，BA1102与参比药物在PK和PD方面具有生物等效性；（2）比较两种药物在实体瘤骨转移患者中的疗效和安全性的研究证明，BA1102与参比药物在疗效、安全性和免疫原性方面高度相似。

博安生物研发总裁兼首席运营官Dou Changlin博士评论：“BA1102是博安生物第三款向国家药监局申请药品上市许可的生物药，此前两款产品博优诺®和博优倍®已经顺利实现了获批上市和商业化。BA1102与已经上市的博优倍®的活性成分均为地舒单抗。BA1102现已顺利完成了中国食品药品检定研究院的前置药品注册检验。鉴于公司强大的CMC开发能力和完善的质量管理体系，我充满信心地期待BA1102获批上市，与公司肿瘤产品线的研发和销售形成协同效应，让患者早日获益。”

参考资料：

https://www.luye.cn/lvye_en/view.php?id=2151