在三项具有类似设计的III期临床试验(PALACE 1、2和3,即NCT01172938、NCT01212757和NCT01212770)中,评估了阿普斯特片对银屑病关节炎(PsA)患者的疗效和安全性。
方法:经过24周的随机(每天两次30 mg,每天两次20 mg,或安慰剂)、双盲阶段和28周的盲法主动治疗阶段,患者可以在开放标签扩展研究中再接受4年的阿普斯特片。符合条件的成年患者活动期≥6个月,有三个或三个以上关节肿胀,三个或更多关节压痛,尽管之前曾使用疾病改善抗风湿药物进行治疗。
结果:共有1493名随机患者接受了一剂或多剂研究药物治疗(安慰剂:n=496人;阿普斯特片30 mg,每日两次:n=497人;安普司特20 mg,每日二次:n=500人)。在继续接受阿普斯特片治疗的患者中,反应持续,没有出现新的安全问题。在第260周,67.2%的剩余患者获得了ACR20应答,44.4%和27.4%分别获得了ACR50和ACR70应答。
在基线趾端炎患者中,62.4%的患者马斯特里赫特强直性脊柱炎趾端炎评分为0,80.9%的患者趾端炎计数为0。在基线银屑病体表面积≥3%的患者中,43.6%的患者比基线银屑病面积和严重程度指数得分降低了≥75%。
阿普斯特片最常见的不良事件是腹泻、恶心、头痛、上呼吸道感染和鼻咽炎,大多数腹泻和恶心不良事件发生在治疗的前2周内,通常在4周内缓解。研究期间报告的抑郁症发病率较低(≤1.8%)。研究期间,大多数患者的体重保持在基线的5%以内。长期来看,没有观察到新的安全问题,也没有观察到不良事件的发生率或严重程度增加。
结论:阿普斯特片在PsA患者中保持了长达5年的临床益处和良好的安全性。
阿普斯特是过去20年中首个获批用于银屑病的口服药物,也是过去15年中首个获批用于银屑病关节炎(PsA)的口服药。在全球,阿普斯特已在50多个国家和市场获批。建议患者遵医嘱用药,对症治疗。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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