非达霉素治疗复发性艰难梭菌腹泻效果怎么样

非达霉素治疗复发性艰难梭菌腹泻效果

非达霉素是一种大环内酯类抗生素，适用于6个月及以上的成人和儿童患者艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。通过靶向艰难梭菌并阻止它们产生生存所需的重要营养素来治疗患者的感染。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。

一项3期临床试验（NCT00314951）比较了非达霉素和万古霉素治疗艰难梭菌感染的疗效和安全性。

方法：有艰难梭菌感染急性症状且粪便毒素检测结果呈阳性的成年人有资格进入研究。随机分配患者口服非达霉素（200 mg，每日两次）或万古霉素（125 mg，每日四次），为期10天。主要终点是临床治愈（在疗程结束后的第二天，症状得到缓解，无需对艰难梭菌感染进行进一步治疗）。次要终点是艰难梭菌感染复发（腹泻，治疗后4周内粪便毒素检测呈阳性）和完全治愈（即治愈无复发）。

结果：共有629名患者入选，其中548名（87.1%）可以根据方案分析进行评估。在改良意向治疗分析（非达霉素88.2%，万古霉素85.8%）和按方案分析（分别为92.1%和89.8%）中，非达霉素的临床治愈率均不低于万古霉素。在改良意向治疗分析（15.4%对25.3%，P=0.005）和按方案分析（13.3%对24.0%，P=0.004）中，非达霉素组感染复发的患者明显少于万古霉素组。非北美脉冲场1型菌株患者的复发率较低。两种疗法的不良事件情况相似。

结论：非达霉素治疗后的临床治愈率不低于万古霉素治疗后的治愈率。非达霉素与非北美脉冲场1型菌株相关的艰难梭菌感染复发率显著降低有关。

一项多中心、研究者盲、3期、平行组试验（NCT02218372）评估了非达霉素在儿童中的安全性和有效性。

方法：年龄<18岁的确诊CDI患者被随机分为2∶1至10天，分别接受非达霉素（混悬液或片剂，每日2次）或万古霉素（混悬剂或片剂，每天4次）治疗。安全性评估包括治疗突发的不良事件。主要疗效终点为治疗结束后2天的确认临床反应（CCR）。次要终点包括EOT（研究结束；EOS）后30天的完全治愈（GC；CCR无CDI复发）。测定血浆和粪便中非达霉素及其活性代谢产物OP-1118的浓度。

结果：在148名随机分组的患者中，142名接受了治疗（30<2岁）。出现治疗突发不良事件的参与者比例与非达霉素（73.5%）和万古霉素（75.0%）相似。在研究期间，非达霉素组的3例死亡中，没有一例与CDI或治疗相关。EOT后2天的CCR发生率为77.6%（98例患者中有76例），万古霉素为70.5%（44例患者中的31例），而接受非达霉素的参与者在EOS时的GC发生率显著更高（68.4%对50.0%），粪便浓度高。

结论：与万古霉素相比，非达霉素在儿童和青少年CDI患者中具有良好的耐受性，并显示出显著更高的GC发生率。

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参考文献

[1.]Louie TJ, Miller MA, Mullane KM, Weiss K, Lentnek A, Golan Y, Gorbach S, Sears P, Shue YK; OPT-80-003 Clinical Study Group. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):422-31. doi: 10.1056/NEJMoa0910812. PMID: 21288078.

[2.]Wolf J, Kalocsai K, Fortuny C, Lazar S, Bosis S, Korczowski B, Petit A, Bradford D, Croos-Dabrera R, Incera E, Melis J, van Maanen R. Safety and Efficacy of Fidaxomicin and Vancomycin in Children and Adolescents with Clostridioides (Clostridium) difficile Infection: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Single-blind Clinical Trial (SUNSHINE). Clin Infect Dis. 2020 Dec 17;71(10):2581-2588. doi: 10.1093/cid/ciz1149. PMID: 31773143; PMCID: PMC7744996.