培美替尼治疗胆管癌的效果好吗？
郭药师
2025-01-20 16:58:20
已帮助: 615人
美国Incyte(因塞特)公司研发的培美替尼是一种 FGFR1/2/3抑制剂。培美替尼(规格为4.5,9,13.5 mg)于2020年4月20日通过美国FDA加速审批上市,用于既往接受过治疗并伴有FGFR2基因融合或其他重排的不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。那么，培美替尼治疗胆管癌的效果好吗？
培美替尼治疗胆管癌的效果
一项多中心、开放标签、单臂试验，即war-202(NCT 02924376)评估了107例局部晚期、不可切除或转移性胆管癌患者(其疾病在至少1次既往治疗当日或之后进展，且FGFR2基因融合或非融合重排，通过在中心实验室进行的临床试验测定确定)中培美西雷的疗效。预测符合条件的框内融合和其他重排在FGFR2基因的内含子17/外显子18中有一个断点，使FGFR2激酶结构域保持完整。
患者接受为期21天的PEMAZYRE治疗，每日一次，口服13.5 mg，连续14天，随后停药7天。PEMAZYRE的给药时间为疾病进展或不可接受的毒性。主要疗效结果衡量指标是由独立审查委员会(IRC)根据RECIST v1.1确定的总体应答率(ORR)和应答持续时间(DoR)。
中位年龄为56岁(范围:26至77岁)，61%为女性，74%为白人，95%的基线东部肿瘤协作组(ECOG)绩效状态为0 (42%)或1 (53%)。98%的患者患有肝内胆管癌。86%的患者存在框架内FGFR2基因融合，最常见的FGFR2融合是FGF r 2-BIC 1(34%)。14%的患者发生了其他FGFR2重排，这些重排不能自信地预测为框架内融合，包括没有可识别的伴侣基因的重排。所有患者至少接受过1个既往系统治疗方案，27%的患者有2个既往治疗方案，12%的患者有3个或3个以上的既往治疗方案。96%的患者接受过铂类药物治疗，其中76%接受过吉西他滨/顺铂治疗。
疗效结果总结于表1。中位反应时间为2.7个月(范围为0.7–6.9个月)。
表1:war-202的疗效结果
|
疗效参数 |
PEMAZYRE N = 107 |
|
ORR (95% CI) |
36% (27, 45) |
|
完全有效 |
2.8% |
|
部分响应 |
33% |
|
中位DoR(月)(95% CI)a |
9.1 (6.0, 14.5) |
|
DoR ≥ 6个月的患者，n (%) |
24 (63%) |
|
DoR ≥ 12个月患者，n (%) |
7 (18%) |
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参考资料： 参考资料：FDA说明书，FDA更新于2022年8月26日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process
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