曲法罗汀乳膏效果如何？

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曲法罗汀乳膏效果如何？

医学编辑李莹

2023-08-29 14:36

目前出现第四代药物,其中曲法罗汀(Trifarotene)为选择性的RAR-y激动剂,美国食品与药品监督管理局(FDA)分别于2014年、2019年批准其用于治疗鱼鳞病、中重度痤疮，那么，曲法罗汀乳膏效果如何？

曲法罗汀乳膏效果

在两项相同设计的随机、多中心、平行组、双盲、载体对照试验(研究1 (NCT02566369)和研究2 (NCT02556788))中，评估了每日晚上涂抹一次AKLIEF乳膏治疗中度面部和躯干寻常痤疮的效果。这些试验共对2420名年龄在9岁及以上的受试者进行，他们接受长达12周的AKLIEF乳膏(1214名受试者)或赋形剂乳膏(1206名受试者)治疗。鼓励受试者根据需要使用保湿剂，同时在研究治疗应用前后留出约1小时的间隔。

痤疮严重程度采用研究者针对面部的5分全球评估(IGA)量表和针对中度寻常痤疮(定义为评分为3分)躯干的5分医师全球评估(PGA)量表进行评估。总体上，87%的受试者为白人，55%为女性。34名(1.4%)受试者年龄为9至11岁，1128名(47%)受试者年龄为12至17岁，1258名(52%)受试者年龄为18岁及以上。所有受试者面部均有中度寻常痤疮，99%的受试者躯干部有中度寻常痤疮。基线时，受试者面部有7至200个(平均36个)炎性病变，躯干有0至220个(平均38个)炎性病变。此外，受试者面部有21至305处(平均52处)非炎性病变，躯干有0至260处(平均46处)。

曲法罗汀软膏

结论

IGA/PGA评分的成功定义为评分达到0分(清晰)或1分(几乎清晰)，且自基线至少改善2级。共同主要终点(在面部评估)是在IGA量表上获得成功的受试者百分比、面部炎性病变计数自基线的平均绝对变化以及面部非炎性病变计数自基线的平均绝对变化，所有这些在第12周进行评估。共次要终点(在主干上评估)是在PGA量表上获得成功的受试者百分比、躯干炎性病变计数自基线的平均绝对变化和躯干非炎性病变计数自基线的平均绝对变化，均在第12周进行评估。治疗12周后面部和躯干痤疮的疗效结果分别见表1和表2。

表1：第12周面部痤疮疗效结果(意向治疗；多重插补)

治疗方案	第一天		第2至4天
高催吐性化疗，包括基于顺铂的化疗
阿肯泽奥胶囊	1粒AKYNZEO胶囊	化疗前1小时	地塞米松8毫克，每天一次
	地塞米松12毫克	化疗前30分钟
阿肯泽奥注射用和AKYNZEO 注射	1瓶AKYNZEO	从30分钟开始，输注30分钟以上化疗前[见剂量和给药(2.2)]	地塞米松8毫克，每天一次
	地塞米松12毫克	化疗前30分钟
蒽环类和环磷酰胺为主的化疗和不重视的化疗催吐剂
阿肯泽奥胶囊	1粒AKYNZEO胶囊	化疗前1小时	没有人
	地塞米松12毫克	化疗前30分钟

表2：第12周躯干痤疮疗效结果(躯干意向治疗；多重插补)

第一步	将20毫升5%葡萄糖注射液(美国药典)或0.9%氯化钠注射液(美国药典)无菌注入小瓶中。确保溶剂沿着瓶壁添加到瓶中，而不是喷射出来，以防止起泡。轻轻旋转小瓶。
第二步	在无菌条件下准备一个装有30毫升5%葡萄糖注射液(USP或0.9%)的输液瓶或输液袋氯化钠注射液，美国药典。
第三步	无菌抽取AKYNZEO小瓶中的全部溶液，并将其转移至含有30毫升5%葡萄糖注射液、USP或0.9%氯化钠的输注小瓶或袋中注射液，美国药典，总体积为50毫升。
第四步	轻轻倒置小瓶或袋子，直到完全溶解。
第五步	给药前，检查最终稀释溶液的颗粒物质和变色情况。如果观察到微粒和/或变色，丢弃小瓶或袋子。