达沙替尼片(施达赛)说明书适应证,作用功效,用法用量,注意事项？

达沙替尼是第2代酪氨酸激酶抑制剂，临床研究显示其用于费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)患儿有较好的临床疗效，尤其适用于对伊马替尼耐药的患者。以下就达沙替尼片(施达赛)说明书适应证,作用功效,用法用量,注意事项及禁忌进行论述。

达沙替尼片(施达赛)适应症

1、SPRYCEL（达沙替尼）适用于治疗患有以下疾病的成人患者

（1）新诊断的慢性期费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML）。

（2）慢性、加速或髓样或淋巴细胞增生期Ph+CML，对之前的治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受。

（3）费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL），对之前的疗法有抗药性或不耐受。

2、SPRYCEL（达沙替尼）适用于治疗1岁及以上患有以下疾病的儿童患者

（1）慢性期Ph+ CML。

（2）新诊断的Ph+ALL 联合化疗。

达沙替尼片(施达赛)的作用

达沙替尼(dasatinib)是一种能够口服的靶向Sre激酶、断裂点簇集区-Abelson小鼠白血病病毒癌基因(BCR-ABL)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR )和c-Kit的酪氨酸激酶抑制剂，已被用于治疗费城染色体阳性白血病，对伊马替尼(imatinib)耐药的慢性粒细胞白血病(CML)和多种实体瘤。

达沙替尼片(施达赛)用法用量

1、成人患者服用 SPRYCEL 的剂量

SPRYCEL 用于成人慢性期 CML 的推荐起始剂量为100 毫克，每日口服一次。SPRYCEL 用于成人加 速期 CML、髓样或淋巴细胞增生期 CML 或 Ph+ALL 的推荐起始剂量为140毫克，每日口服一次。药片不可压碎、切碎或咀嚼，应整片吞服。SPRYCEL可在进餐时或不进餐时服用，可在早上或晚上服用。

2、SPRYCEL在儿童CML或Ph+ ALL患者中的用量

儿科的建议起始剂量根据体重而定，如表1 所示。建议剂量每天口服一次，可与食物一起服用或不与 食物一起服用。每3 个月根据体重变化重新计算一次剂量，必要时可增加剂量。

请勿压碎、切碎或咀嚼药片。整片吞服。对于难以整片吞服药片的 儿童患者，在用药时还需注意其他事项。

表1：儿科患者服用 SPRYCEL 的剂量

达沙替尼片(施达赛)的功效

研究目的：探讨达沙替尼不同口服时机联合CCLG-ALL2008方案治疗小儿费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的临床疗效及安全性。

研究方法：回顾性分析2012年1月至2018年12月于本院就诊的Ph + ALL患儿63例,将2012年1月至2015年6月的30例患儿列入对照组,将33例患儿列入研究组,两组均采用CCLG-ALL2008方案(高危组),研究组于诱导缓解治疗第15d开始口服达沙替尼，对照组于早期强化治疗开始时口服达沙替尼，两组均持续服用至CCLG- ALL2008方案结束,两组均随访8~36个月。比较诱导治疗第33d时两组患儿完全缓解率(CR)、主要分子学反应(MMR)率差异,治疗期间两组患儿不良反应发生率差异,随访期间两组患儿无病生存率(DFS)差异。

研究结果：诱导治疗第33d研究组CR、MMR率均高于对照组,差异有统计学意义(P < 0.05);治疗期间两组患儿不良反应发生率差异无统计学意义(P <0. 05);随访期间研究组DFS高于对照组,差异有统计学意义(P <0.05)。

研究结论：联合CCLG - ALL2008方案治疗小儿Ph + ALL时于诱导缓解治疗时期予以口服达沙替尼能有效提高近远期疗效,并具有一定安全性。

达沙替尼片(施达赛)的注意事项

1、骨髓抑制：告知患者可能出现低血细胞计数。 建议患者立即报告发热，尤其是伴有感染迹象时。

2、出血：告知患者严重出血的可能性，并立即报告任何提示出血的体征或症状（异常出血或容易瘀伤）。

3、液体滞留：应告知患者发生液体潴留的可能性（肿胀、体重增加、干咳、呼吸时胸痛或气短），并建议患者在出 现这些症状时及时就医。

4、心血管毒性：告知患者发生心血管毒性的可能性，包括心脏缺血性事件、心脏相关液体潴留、传导异常和TIA。 如果出现提示心血管毒性的症状，如胸痛、气短、心悸、一过性视力问题或言语不清，建议患者立即就医。

5、肺动脉高压：告知患者发生肺动脉高压（呼吸困难、乏力、缺氧和液体潴留）的可能性，并建议他们在出现这些症 状时及时就医。

6、肿瘤溶解综合征：告知患者一旦出现恶心、呕吐、虚弱、水肿、呼吸急促、肌肉痉挛和癫痫发作等症状，应立即报告并 就医，这些症状可能预示着肿瘤溶解综合征。

7、儿科患者的生长发育：告知儿童患者及其护理人员可能出现骨骼生长异常、骨痛或妇科炎症，并建议他们在出现这些症状时 及时就医。

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