




目前了解到的日本版纳地美定(Naldemedine)价格受多种因素影响不固定,大概如下:
规格0.2mg*50片的价格大概是3790$左右一盒;
规格0.2mg *14片的价格大概是1260$左右一盒。
纳地美定(Naldemedine)用于治疗患有慢性非癌症疼痛的成年患者中阿片类药物诱导的便秘(OIC ),包括患有与先前癌症或其治疗相关的慢性疼痛的患者,这些患者不需要频繁(例如每周)增加阿片类药物剂量。
纳地美定(Naldemedine)的推荐剂量为0.2 mg,每日一次,随餐或不随餐服用。
不需要在出现症状前改变镇痛剂的给药方案。
接受阿片类药物少于4周的患者对症状的反应可能较弱。
如果阿片类疼痛药物治疗也停止,则停止纳地美定(Naldemedine)症状治疗。
在一项为期52周的随机双盲3期研究中,对阿片类药物引起的便秘和慢性非癌性疼痛患者服用外周作用μ-阿片受体拮抗剂纳地美定(Naldemedine)的长期安全性进行了评估。
符合条件的成人按1:1比例随机接受每日一次口服纳地美定(Naldemedine)0.2毫克(623人)或安慰剂(623人)。
有类似比例的患者报告了治疗突发AEs(纳地美定(Naldemedine)68.4%对安慰剂72.1%和导致研究中止的治疗突发AEs(纳地美定(Naldemedine)6.3%对安慰剂5.8%)。纳地美定(Naldemedine)(11.0%)与安慰剂(5.3%;差异:5.6% [2.6-8.6])相比,腹泻的发生率更高。各组在阿片类药物戒断或疼痛强度方面没有明显差异。
纳地美定(Naldemedine)可持续明显改善排便频率、便秘相关症状和生活质量(在所有时间点,与安慰剂相比)。纳地美定(Naldemedine)在52周内的耐受性总体良好,不会干扰阿片类药物介导的镇痛或导致阿片类药物戒断。与安慰剂相比,纳地美定(Naldemedine)明显增加了排便次数,改善了阿片类药物引起的便秘症状,提高了患者的生活质量。
目前尚无关于孕妇服用纳地美定(Naldemedine)的可用数据,当孕妇使用纳地美定(Naldemedine)时,胎儿有可能出现阿片类药物戒断。只有在潜在益处证明潜在风险合理的情况下,才应在怀孕期间使用纳地美定(Naldemedine)。
由于潜在的严重不良反应,包括母乳喂养的婴儿出现阿片类药物戒断,应考虑到药物对母亲的重要性,决定停止母乳喂养或停用药物。如果为了最大限度地减少母乳喂养婴儿的药物暴露而停药,建议妇女在最后一剂纳地美定(Naldemedine)后3天恢复母乳喂养。
尚未确定儿童患者使用纳地美定(Naldemedine)的安全性和有效性。
严重肝功能损害的患者应避免使用纳地美定(Naldemedine)。轻度或中度肝功能损害的患者无需调整本品的剂量。
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参考文献
Webster LR, Nalamachu S, Morlion B, Reddy J, Baba Y, Yamada T, Arjona Ferreira JC. Long-term use of naldemedine in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic noncancer pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Pain. 2018 May;159(5):987-994. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001174. PMID: 29419653; PMCID: PMC5916485.
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2018年1月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208854