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恩诺单抗仿制版也能有效治病吗?

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郭药师
2024-12-05 14:27:17
已帮助: 163人
导读:恩诺单抗是一种针对Nectin-4的ADC, Nectin -4是一种在某些尿路上皮癌细胞上表达的细胞表面蛋白。恩诺单抗于2019年获得美国食品药品监督管理局的加速批准,随后于2021年获得常规批准,适用于先前接受过PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗的la/mUC患者,以及不适合接受顺铂化疗且已接受过一种或多种先前治疗的患者。

恩诺单抗仿制版也能有效治病吗

恩诺单抗作为一种创新药物,其疗效已得到广泛认可,但是目前市场上并没有恩诺单抗的仿制药版本,因此暂时无法了解到恩诺单抗仿制药的效果。仿制药的生产需要原研药专利到期后,通过生物等效性研究证明其与原研药的疗效和安全性相当才能上市,此时仿制药的疗效才有保证,但是恩诺单抗暂时没有仿制药版本,无法评估恩诺单抗治疗效果

患者在选择药物时,应优先选择正规渠道购买原研药,以确保药物的疗效和安全性。同时,恩诺单抗的使用应在医生指导下进行,以监控和管理可能出现的不良反应。

恩诺单抗的不良反应

恩诺单抗的常见不良反应包括疲劳、周围神经病变、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、消化不良、腹泻、干眼症、贫血、白蛋白降低、中性粒细胞减少、尿酸增加、脂肪酶增加、血小板减少、体重下降和皮肤干燥、瘙痒等。在使用恩诺单抗时,需要密切监测患者的血糖水平、周围神经病变状况,并注意可能的眼疾和皮肤反应。

出现不良反应后应及时告知医生,并咨询医生是否需要进行相应的处理。

恩诺单抗的治疗效果

在一项开放标签、随机、多中心试验中,比较恩诺单抗与化疗的疗效,试验对象为之前接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的la/mUC成人患者(n=608)。试验中接受恩诺单抗(n=301)治疗的患者比接受化疗(n=307)治疗的患者平均生存期长3.9个月,中位总生存期分别为12.9个月、9个月。

需要注意的是,建议哺乳期妇女在使用恩诺单抗治疗期间以及最后一次用药后至少3周内不要母乳喂养,肝功能不全中度或重度肝功能不全患者避免使用恩诺单抗。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月27日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761137

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