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在一项3期临床试验中,966名经活检确诊为NASH且纤维化分期范围为F1B-F3的成人患者在52周后报告NASH缓解且纤维化未恶化的比例分别为25.9%(80毫克剂量)和29.9%(100毫克剂量),而安慰剂的比例为9.7%。24.2%和 25.9%的患者的纤维化程度至少改善了一个阶段,且 NAFLD 活动评分没有恶化,LDL水平也下降了13.6%(80 毫克)和16.3%(100 毫克),而安慰剂组下降了0.1%。
1、儿童:对于儿科患者而言,瑞司美替罗的安全性和有效性尚未确定。
2、老年人:与年轻成年患者相比,≥65岁患者的疗效总体无差异,但不良反应发生率在数值上更高。
3、肾功能损害患者:轻度或中度肾功能不全患者的推荐剂量与肾功能正常患者的推荐剂量相同,尚未对重度肾功能不全患者进行瑞司美替罗的研究。
4、肝功能损害患者:瑞司美替罗避免用于失代偿性肝硬化患者,中度或重度肝功能损害会增加瑞司美替罗Cmax 和 AUC,可能会增加不良反应的风险。对于轻度肝功能不全的患者,不建议调整剂量。对于NASH肝硬化患者,瑞司美替罗的安全性和有效性尚未确定。
患者在使用瑞司美替罗时,应遵循医生的指导,并定期进行复查,以评估治疗效果和监测潜在的副作用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217785