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Sparsentan仿制版也能有效治病吗?

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郭药师
2025-01-21 16:48:38
已帮助: 409人

导读:Sparsentan是一种口服双内皮素血管紧张素受体拮抗剂,用于治疗免疫球蛋白A(IgA)肾病和局灶节段性肾小球硬化症(FSGS)。2023年2月,Sparsentan在美国获得加速批准,用于减少患有原发性IgA肾病且有病情快速进展风险的成人患者的蛋白尿。

Sparsentan仿制版也能有效治病吗

Sparsentan(司帕生坦)原研药的研发公司是美国Travere Therapeutics,目前也有仿制药上市,比较常见的是卢修斯生产的仿制药,其疗效基本与原研药一致。仿制版的Sparsentan其药物成分、作用机制、疗效等基本与原研药一致,而且一斤通过相关监管部门批准上市,说明其在治疗IgA肾病方面有效,并且其疗效与原研药基本相当。

患者在选择使用仿制药时,应确保药品是通过正规渠道获批上市的,以保证药品的质量和疗效。

Sparsentan的疗效

在一项国际性、随机、双盲、阳性对照研究中,对比了sparsentan治疗效果与厄贝沙坦对经活检证实的IgA肾病成人 (≥18岁) 的疗效,尽管已接受至少12周的最大限度肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗,但蛋白尿仍为1.0g/天或更高。参与者随机分配接受sparsentan400mg每日一次或厄贝沙坦300mg 每日一次治疗。主要疗效终点是基于24小时尿液样本的尿蛋白-肌酐比从基线到第36周的变化,使用混合模型重复测量进行评估。

404名参与者被随机分配接受 sparsentan(n=202)或厄贝沙坦(n=202)治疗。第 36 周,sparsentan组尿蛋白-肌酐比值与基线相比的几何最小二乘均值百分比变化(-49.8%)显著高于厄贝沙坦组(-15.1%),导致组间相对减少41%。

对于患有IgA肾病的成人患者,每日一次使用sparsentan治疗可显著降低蛋白尿,相比使用厄贝沙坦治疗效果更佳。sparsentan的安全性与厄贝沙坦相似。

关于IgA肾病(IgAN)

IgA肾病是一种罕见的进行性肾病,其特征是肾脏中积累免疫球蛋白A(IgA),是一种帮助身体抵抗感染的蛋白质。IgA沉积会导致肾脏正常过滤机制崩溃,导致尿液中带血(血尿)、尿液中带蛋白(蛋白尿)以及肾功能逐渐丧失,IgAN的其他症状可能包括肿胀(水肿)和高血压。

IgAN是全球最常见的原发性肾小球疾病,也是导致肾衰竭的主要原因。据估计,在获批的地区IgAN患者多达25万人。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216403

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