




Agamree(瓦莫罗酮)作为首个欧盟完全批准的杜氏肌营养不良症(DMD)治疗药物,其价格因生产标准与区域政策差异显著。以下为当前全球市场已知版本的价格信息。
瑞士Santhera Pharmaceuticals生产的Agamree原研药规格为40mg/mL*100mL/盒,售价约9764美元。该版本已在美国、德国及英国上市,需通过跨境医疗渠道获取,运输冷链成本约占总费用的15%-20%。
目前尚未有其他国家生产Agamree的官方信息公布。部分东南亚国家虽标注为“国际版”,但实际为原研药平行进口,价格与原产国基本持平。患者需警惕非授权渠道的虚假宣传,避免购买无效或过期药品。
了解药品价格动态后,患者需关注仿制药的开发进展。以下内容将解析Agamree的仿制药现状。
Agamree作为新型糖皮质激素类药物,目前全球范围内尚无仿制药上市。其专利保护与罕见病药物地位延缓了仿制进程。
Agamree已获得欧盟孤儿药资格及罕见儿科疾病称号,享有10年市场独占期保护(至2034年)。Santhera Pharmaceuticals申请了多项制剂工艺专利,涵盖混悬液配方与给药装置设计,进一步阻碍仿制药开发。
由于DMD患者群体较小且研发成本高昂,国际仿制药企业暂未公布相关开发计划。印度药企Cipla曾表示关注该领域,但尚未启动临床试验。预计未来5年内不会出现合法仿制版本。
明确药品来源后,肝功能异常患者需特别关注剂量调整方案。以下内容将说明具体用药建议。
Agamree主要通过肝脏代谢,肝功能异常患者需根据Child-Pugh分级调整剂量,以平衡疗效与安全性。
Child-Pugh A级(轻度)或B级(中度)患者推荐剂量为每日2mg/kg,随餐服用。体重超过50kg者最高日剂量不超过100mg。治疗期间需每月监测ALT、AST及胆红素水平,若指标较基线升高3倍以上,需暂停用药直至恢复。
Child-Pugh C级(重度)患者缺乏临床使用数据,说明书未提供明确剂量建议。此类患者需在肝病专科医生指导下权衡风险,必要时采用更低起始剂量(如1mg/kg/日),并每周检测凝血功能与血氨水平。
肝功能异常患者应避免联用强CYP3A4抑制剂(如伊曲康唑),以防血药浓度异常升高。治疗期间建议低脂饮食,减少肝脏代谢负担。若出现黄疸、腹水或意识模糊等肝性脑病前兆,应立即停药并就医。通过个体化剂量管理与定期监测,Agamree可为不同肝功能状态的DMD患者提供有效治疗支持。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215239