美国FDA批准Cobenfy(KarXT)用于成人精神分裂症治疗
郭药师
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2025-10-14 14:01
2024年11月14日，美国食品药品监督管理局批准Cobenfy(KarXT)，一种首创的毒蕈碱激动剂，用于治疗成人精神分裂症。
这种口服药物代表了几十年来的首个新药物类别，它选择性地靶向大脑中的M1和M4受体，且不阻断D2受体。
Cobenfy(KarXT)相关临床试验
此次批准是基于EMERGENT临床试验项目。
在3期EMERGENT-2和EMERGENT-3试验中，Cobenfy(KarXT)达到了其主要终点，与安慰剂相比，在阳性和阴性症状量表总分从基线到第5周的变化方面显示出统计学上显著的精神分裂症症状减轻（在EMERGENT-2和EMERGENT-3中分别降低了9.6分和8.4分）。
Cobenfy(KarXT)不良反应
在这两项试验中，最常见的不良反应（发生率≥5%且至少为安慰剂组的两倍）包括恶心、消化不良、便秘、呕吐、高血压、腹痛、腹泻、心动过速、头晕和胃食管反流病。
"由于精神分裂症的异质性，它并非一种‘一刀切’的疾病，患者常常陷入停药和换药的循环中，"EMERGENT项目的研究员、医学博士Rishi Kakar表示，"通过利用一种新颖的作用通路，科苯fy为管理这一具有挑战性的疾病提供了新的选择。"
参考资料： FDA说明书更新于2024年9月26日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216158
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