FDA批准Tarceva(厄洛替尼)用于治疗非小细胞肺癌

2004年11月19日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，批准Tarceva(厄洛替尼)片剂单药用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。非小细胞肺癌是美国最常见的肺癌类型。此次获批的适用人群为经至少一种化疗方案在内的其他治疗后，病情仍持续进展的患者。

关于Tarceva(厄洛替尼)

Tarceva是一种酪氨酸激酶抑制剂，该酶与人类表皮生长因子受体相关。临床数据显示，这款药物能够延长局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的生存期。在研发阶段，Tarceva就获得了FDA授予的“快速通道”资格认定。

Tarceva的安全性与有效性，在一项纳入731例患者的随机对照试验中得到验证。该试验以Tarceva组与安慰剂组进行对照，主要终点指标为患者生存期。

关于EGFR表达水平

研究人员对约三分之一患者的肿瘤细胞进行检测，分析其EGFR表达水平的高低。结果发现，在EGFR高表达的患者(约占总人群的55%)中，药物对生存期的改善作用显著优于EGFR低表达人群。二者之间的关联，有待未来进一步深入研究。

临床试验中报告的Tarceva常见不良反应包括腹泻、皮疹、恶心和呕吐。此外，孕妇使用该药物可能会对胎儿造成伤害。

关于FDA“滚动审评”程序

FDA采用“滚动审评”程序对Tarceva的上市申请进行了审核，该程序适用于被授予“快速通道”资格的新药申请项目。在滚动审评机制下，FDA无需等待企业提交完整的申报资料，即可启动对申报资料中特定部分的审评工作。Tarceva的上市申请资料于2004年1月首次提交，最后一批资料于2004年7月提交。

美国肺癌的现状

在美国，肺癌及支气管癌是男性和女性群体中第二常见的癌症类型，同时也是导致两性癌症相关死亡的首要原因。非小细胞肺癌是最常见的肺癌亚型，约占所有肺癌病例的80%。