左甲状腺素钠片(Euthyrox)的适应症及用法用量

适应症

1、适应症

左甲状腺素钠片是L-甲状腺素(T4)，适用于成人和儿童患者：

甲状腺功能减退症：作为原发性(甲状腺性)、继发性(垂体性)和tertiary(下丘脑性)先天性或获得性甲状腺功能减退症的替代治疗。

垂体促甲状腺激素抑制：作为手术和放射性碘治疗的辅助治疗，用于管理促甲状腺激素依赖性分化型甲状腺癌。

2、使用限制

不适用于抑制碘充足患者的良性甲状腺结节和非毒性弥漫性甲状腺肿。

不适用于亚急性甲状腺炎恢复期甲状腺功能减退症的治疗。

用法用量

1、服用方法

（1）口服，每日一次，空腹服用，即早餐前至少半小时至一小时。

（2）应在已知会影响吸收的药物服用前至少4小时或后至少4小时服用。

（3）若常规在服用某些可能影响吸收的食物一小时内服药，应评估调整剂量的必要性。

2、给药基本原则

起始剂量取决于多种因素，包括年龄、体重、心血管状态、合并疾病(包括妊娠)、合并用药、同服食物以及所治疗病症的具体性质。可能需要4至6周才能达到峰值治疗效果。治疗充分性通过定期监测TSH和/或T4以及临床状态来确定。

特殊人群用药

1、妊娠期用药

(1)风险总结

孕妇使用左甲状腺素的经验，包括上市后研究数据，未报告重大出生缺陷或流产率增加。妊娠期未治疗的甲状腺功能减退症对母体和胎儿存在风险。由于妊娠期促甲状腺激素水平可能升高，应监测TSH并在妊娠期间调整优甲乐剂量。未进行过左甲状腺素的动物妊娠研究。妊娠期不应停用优甲乐，妊娠期诊断的甲状腺功能减退症应立即治疗。

(2)疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险

妊娠期母体甲状腺功能减退症与较高的并发症发生率相关，包括自然流产、妊娠期高血压、先兆子痫、死产和早产。未经治疗的母体甲状腺功能减退症可能对胎儿神经认知发育产生不利影响。

(3)妊娠期和产后期间的剂量调整

妊娠期可能增加优甲乐需求量。应监测血清TSH水平并在妊娠期间调整优甲乐剂量。由于产后TSH水平与孕前值相似，分娩后应立即将优甲乐剂量恢复至孕前剂量。

(4)人体数据

左甲状腺素被批准用作甲状腺功能减退症的替代治疗。左甲状腺素在孕妇中的使用有长期经验，包括上市后研究数据，这些数据未报告与孕妇使用左甲状腺素相关的胎儿畸形、流产或其他不良母体或胎儿结局的发生率增加。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

2、哺乳期用药

有限的已发表研究报告左甲状腺素存在于人乳中。然而，没有足够的信息来确定左甲状腺素对母乳喂养婴儿的影响，也没有关于左甲状腺素对乳汁分泌影响的信息。哺乳期充分的左甲状腺素治疗可使甲状腺功能减退的哺乳母亲乳汁分泌正常化。应综合考虑母乳喂养的发育和健康益处、母亲对优甲乐的临床需求以及优甲乐或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿童用药

优甲乐的初始剂量随年龄和体重而变化。剂量调整基于对个体患者临床和实验室参数的评估。

对于尚未确诊为永久性甲状腺功能减退症的儿童，可停用优甲乐进行试验性治疗，但仅在儿童至少3岁后进行。在试验期结束时检测血清T4和TSH水平，并利用实验室检测结果和临床评估指导诊断和治疗。

(1)先天性甲状腺功能减退症

快速恢复正常血清T4浓度对于防止先天性甲状腺功能减退症对智力发育以及整体身体生长和成熟的不利影响至关重要。因此，一旦确诊，立即开始优甲乐治疗。这些患者通常需终身服用左甲状腺素。

在优甲乐治疗的最初2周内，密切监测婴儿是否有心脏负荷过重、心律失常和因吸吮有力导致的误吸。

密切监测患者，避免治疗不足或过度治疗。治疗不足可能对智力发育和线性生长产生有害影响。治疗过度与婴儿颅缝早闭有关，可能对大脑成熟的节奏产生不利影响，并加速骨龄，导致骨骺过早闭合和成年身高受损。

(2)儿童获得性甲状腺功能减退症

密切监测患者，避免治疗不足和过度。治疗不足可能导致因注意力不集中和思维迟缓而致的学业表现不佳，以及成年身高降低。治疗过度可能加速骨龄，导致骨骺过早闭合和成年身高受损。

接受治疗的儿童可能会出现一段追赶生长期，在某些情况下足以使成年身高正常化。对于患有严重或长期甲状腺功能减退症的儿童，追赶生长可能不足以使成年身高正常化。

4、老年人用药

由于老年人心血管疾病患病率增加，优甲乐的起始剂量应低于完全替代剂量。老年患者可能发生房性心律失常。房颤是老年人左甲状腺素治疗过度观察到的最常见的心律失常。

警告和预防措施

警告：不用于肥胖治疗或减肥

甲状腺激素，包括优甲乐，不应单独或与其他治疗药物联合用于肥胖症治疗或减肥。

对于甲状腺功能正常的患者，每日激素需求量范围内的剂量对减轻体重无效。

较大剂量可能产生严重甚至危及生命的毒性表现，特别是与拟交感神经胺(如用于其厌食效应的那些药物)合用时。

老年人和潜在心血管疾病患者的心脏不良反应

由于心脏不良反应(包括房颤)的风险增加，优甲乐的起始剂量应低于完全替代剂量。

粘液性水肿昏迷

请勿使用口服甲状腺激素药物治疗粘液性水肿昏迷。

合并肾上腺功能不全患者的急性肾上腺危象

在开始优甲乐治疗前，应使用替代性糖皮质激素治疗肾上腺功能不全的患者。

预防甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症治疗不彻底

适当的剂量滴定和仔细监测对于防止甲状腺功能减退症持续存在或甲状腺功能亢进症的发生至关重要。

糖尿病控制恶化

糖尿病患者的治疗可能恶化血糖控制，导致抗糖尿病药物或胰岛素需求量增加。在开始、改变或停止甲状腺激素治疗后，需密切监测血糖控制情况。

与甲状腺激素过度替代相关的骨密度降低

过度替代可增加骨吸收并降低骨矿物质密度。给予能达到预期临床和生化反应的最低有效剂量。

药物相互作用

许多药物可影响甲状腺激素的药代动力学，并可能改变对优甲乐的治疗反应。

已知影响甲状腺激素药代动力学的药物：包括可能减少T4吸收、改变T4和T3血清转运、改变T4肝脏代谢以及减少T4向T3转化的药物。需间隔服用或监测患者。

抗糖尿病治疗：加用优甲乐可能恶化血糖控制，需密切监测。

口服抗凝药：优甲乐增强口服抗凝药的反应，可能需要减少抗凝药剂量。

强心苷类：优甲乐可能降低强心苷的治疗效果。

抗抑郁治疗：三环类或四环类抗抑郁药与优甲乐合用可能增加两者的治疗和毒性作用。

氯胺酮：与优甲乐合用可能产生明显的高血压和心动过速。

拟交感神经药：与优甲乐合用可能增强拟交感神经药或甲状腺激素的作用。

酪氨酸激酶抑制剂：合用可能导致甲状腺功能减退症。

药物-食物相互作用：某些食物可能影响优甲乐吸收，如豆粕、棉籽粕、核桃和膳食纤维。

药物-实验室检查相互作用：解释T4和T3值时，需考虑甲状腺素结合球蛋白浓度的变化。

不良反应

1、治疗剂量过度导致的不良反应

与优甲乐治疗相关的不良反应主要是由于治疗剂量过度导致的甲状腺功能亢进症的症状。它们包括：

全身性：疲劳、食欲增加、体重减轻、怕热、发热、出汗过多。

中枢神经系统：头痛、多动、紧张、焦虑、易怒、情绪不稳、失眠。

肌肉骨骼：震颤、肌肉无力和痉挛。

心血管：心悸、心动过速、心律失常、脉搏和血压升高、心力衰竭、心绞痛、心肌梗死、心脏骤停。

呼吸系统：呼吸困难。

胃肠道：腹泻、呕吐、腹部绞痛、肝功能检查升高。

皮肤：脱发、潮红、皮疹。

内分泌：骨矿物质密度降低。

生殖系统：月经紊乱、生育能力受损。

左甲状腺素治疗罕有癫痫发作的报道。

2、儿童患者的不良反应

接受左甲状腺素治疗的儿童患者中曾有假性脑瘤和股骨头骨骺滑脱的报道。过度治疗可能导致婴儿颅缝早闭和儿童患者骨骺过早闭合，导致成年身高受损。

3、过敏反应

使用甲状腺激素产品的患者曾发生对非活性成分的过敏反应。这些反应包括荨麻疹、瘙痒、皮疹、潮红、血管性水肿、各种胃肠道症状、发热、关节痛、血清病和喘息。左甲状腺素本身引起的过敏反应尚不清楚。

禁忌症

优甲乐禁用于未纠正的肾上腺功能不全的患者。

贮存方法

储存于20°C至25°C(68°F至77°F)之间，允许波动至15°C至30°C(59°F至86°F)。避光防潮，避免受热。在准备使用前，请勿将含有药片的独立泡罩腔体从完整泡罩板上分离，也请勿从泡罩包装中取出单个药片。