ONC201(Modeyso)的用法用量:用药指南,剂量调整,特殊人群用药

ONC201(Modeyso)应空腹服用，至少在进食前1小时或进食后3小时，具体剂量谨遵医嘱。

ONC201(Modeyso)的用法用量

1、成人恶性胶质瘤的常规剂量

每周一次，口服625毫克。

2、儿童恶性胶质瘤的常规剂量

1岁及以上儿童：

体重在10公斤至12.5公斤以下的患者：每周一次，口服125毫克。

体重在12.5公斤至27.5公斤以下的患者：每周一次，口服250毫克。

体重在27.5公斤至42.5公斤以下的患者：每周一次，口服375毫克。

体重在42.5公斤至52.5公斤以下的患者：每周一次，口服500毫克。

体重达到或超过52.5公斤的患者：每周一次，口服625毫克。

ONC201(Modeyso)的特殊人群剂量调整

1、肾功能不全剂量调整

肾功能不全：无可用数据。

2、肝功能不全剂量调整

肝功能不全：无可用数据。

ONC201(Modeyso)不良反应的剂量调整

1、不良反应的剂量降低

对于体重在10公斤至12.5公斤以下的儿童患者：ONC201首次剂量降低时即需永久停用本品。

对于体重在12.5公斤至27.5公斤以下的儿童患者：首次剂量降低为每周一次口服125毫克；二次剂量降低时即永久停用本品。

对于体重在27.5公斤至42.5公斤以下的儿童患者：首次剂量降低为每周一次口服250毫克；二次剂量降低为每周一次口服125毫克。

对于体重在42.5公斤至52.5公斤以下的儿童患者：首次剂量降低为每周一次口服375毫克；二次剂量降低为每周一次口服250毫克。

对于体重达到或超过52.5公斤的儿童患者以及成年患者：首次剂量降低为每周一次口服500毫克；二次剂量降低为每周一次口服375毫克。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

2、不良反应的剂量调整

(1)、超敏反应

任何级别：如果根据临床判断怀疑发生超敏反应，应中断使用本品直至事件缓解。

如果发生严重超敏反应：永久停用本品。

(2)、QTc间期延长

QTc绝对值大于500毫秒，或较基线增加大于60毫秒：中断使用本品，直至QTc间期≤480毫秒或恢复至基线水平；然后以降一档的剂量水平恢复使用本品。

出现尖端扭转型室性心动过速、多形性室性心动过速，或严重或危及生命的心律失常的体征/症状：永久停用本品。

(3)、其他不良反应

出现3级或4级不良反应：中断使用本品，直至不良反应降至1级或以下，或恢复至基线水平；然后以降一档的剂量水平恢复使用本品。

出现复发性4级不良反应：永久停用本品。

ONC201(Modeyso)针对CYP4503A4抑制剂的剂量调整

避免将本品与中效和强效CYP4503A4抑制剂同时使用。

对于成年患者和体重至少为52.5公斤的儿童患者，如果无法避免同时使用中效CYP4503A4抑制剂：将本品的剂量从每周一次口服625毫克减少至每周一次口服500毫克。

对于成年患者和体重至少为52.5公斤的儿童患者，如果无法避免同时使用强效CYP4503A4抑制剂：将本品的剂量从每周一次口服625毫克减少至每周一次口服375毫克。

对于体重低于52.5公斤且正在接受中效或强效CYP4503A4抑制剂治疗的儿童患者：尚未确定推荐剂量。

停止使用CYP4503A4抑制剂后：等待该CYP4503A4抑制剂的3至5个血浆半衰期，然后将本品的剂量增加至开始使用该CYP4503A4抑制剂之前的剂量。

ONC201(Modeyso)的特殊人群用药

1、妊娠

基于动物研究及其作用机制，ONC201在妊娠期给药时可能对胎儿造成伤害。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。

2、哺乳

尚不清楚ONC201是否存在于人乳中，也不清楚该药对母乳喂养的婴儿或乳汁分泌有何影响。建议女性在治疗期间和末次给药后1周内不要哺乳。

3、有生育能力的女性和男性

在开始使用ONC201前确认妊娠状态，因为该药可能对胎儿造成伤害，并可能损害两性的生育能力。有生育能力的女性患者以及有育龄女性伴侣的男性患者，在ONC201治疗期间和末次给药后1个月内应使用有效的避孕措施。

4、儿童用药

FDA批准用于1岁及以上、携带H3K27M突变的弥漫性中线胶质瘤儿童患者。对于体重≥10公斤的儿童患者，按推荐剂量给药时，药物暴露量预计与成人水平相当。在1岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

5、老年用药

临床研究中老年患者数量不足，无法确定其反应是否与年轻患者存在差异。

6、肝功能损害

在轻度肝功能损害患者中未观察到药代动力学的临床显著差异；重度肝功能损害的影响尚不清楚。

7、肾功能损害

重度肾功能损害患者在单次服用375毫克ONC201后，AUC增加了1.5倍，血浆峰浓度略有增加。