莫洛替尼(Momelotinib)中文说明书

莫洛替尼(Momelotinib)于2023年9月15日获得美国FDA批准，商品名为Ojjaara。莫洛替尼属于多激酶抑制剂类药物，是一种Janus激酶抑制剂。

什么是莫洛替尼(Momelotinib)

莫洛替尼可用于治疗伴有贫血的某种类型骨髓纤维化的成人患者。

如何服用莫洛替尼(Momelotinib)

1、剂量信息

常规剂量为莫洛替尼200mg，每日一次。

对于重度肝病（Child-PughC级）患者，医务人员可能会降低剂量。

2、服药方式

莫洛替尼是每日一次口服的片剂，可随餐或空腹服用，整片吞服，请勿切割、压碎或咀嚼片剂。

3、漏服一剂怎么办

一旦想起，请尽快服用漏服的剂量。如果想起时已接近下一次服药时间，则应跳过漏服的剂量，按常规时间服用下一次剂量。请勿同时服用两剂来弥补漏服的剂量。

4、服药过量怎么办

如果您服用了过量的莫洛替尼，请立即联系医务人员或前往最近的急诊室，并随身携带莫洛替尼药瓶。

莫洛替尼(Momelotinib)的作用机制

莫洛替尼的作用机制是靶向并阻断特定的酶，即JAK1、JAK2以及JAK2的突变形式。这些酶参与调节血细胞生成和炎症反应。这些酶的突变与某些血癌（如多种白血病、淋巴瘤和骨髓增殖性疾病）相关。

莫洛替尼(Momelotinib)的副作用

1、最常见的副作用

包括血小板计数降低、头晕、出血、腹泻、细菌感染、恶心、疲劳。

2、严重副作用

严重甚至致命的感染

服用莫洛替尼的患者可能出现严重感染（包括细菌和病毒感染，如COVID-19），甚至导致死亡。如果存在活动性感染，医务人员不应在感染清除前开始莫洛替尼治疗。

如果患有乙型肝炎（慢性），莫洛替尼可能导致乙型肝炎再次激活。治疗前医务人员会检查血液中是否存在活动性乙型肝炎。治疗期间，医务人员会监测并治疗发生的任何感染。

如果出现以下任何感染症状，请立即告知医务人员：发热、腹泻、寒战、呕吐、咳嗽、排尿时疼痛或烧灼感、呼吸问题。

血小板和白细胞计数降低

莫洛替尼可能导致新发或原有的血小板和白细胞计数降低。血小板计数降低可能增加出血风险，白细胞计数降低可能增加感染风险。医务人员会在您开始服用莫洛替尼前以及治疗期间进行血液检查，以监测血细胞计数。

如果治疗期间出现任何出血迹象，包括以下情况，请立即告知医务人员：异常出血、瘀伤，黑色或柏油样便。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

肝脏问题

莫洛替尼可能导致新发或原有的肝酶和胆红素升高。医务人员会在开始治疗前、治疗前6个月内每月一次，以及之后根据需要进行肝酶检查。如果您的肝酶升高，医务人员可能会停止莫洛替尼治疗。

如果出现以下任何肝脏问题的体征或症状，请告知医务人员：疲劳、尿色深、食欲不振、皮肤或眼白发黄、右上腹部疼痛。

主要心血管事件（如心脏病发作、中风和死亡）

主要心脏事件已有发生，尤其是在存在心脏危险因素以及当前或既往吸烟、并使用另一种Janus激酶抑制剂治疗类风湿关节炎的患者中。莫洛替尼属于JAK类药物。如果在服用莫洛替尼期间出现任何心脏病发作或中风的症状，请立即寻求紧急医疗帮助，包括：

胸部不适持续数分钟以上，或时好时坏。

胸部、喉咙、颈部或下颌出现严重的紧迫感、疼痛、压迫感或沉重感。

手臂、背部、颈部、下颌或腹部疼痛或不适。

呼吸困难，伴或不伴胸部不适。

出冷汗。

恶心或呕吐。

感觉头晕。

身体某一部位或一侧肢体无力。

言语不清。

血栓

在服用另一种JAK抑制剂治疗类风湿关节炎的患者中，发生过腿部静脉（深静脉血栓）或肺部（肺栓塞）血栓，这些情况可能危及生命。如果您过去曾发生过腿部或肺部静脉血栓，请告知医务人员。如果在莫洛替尼治疗期间出现任何血栓的体征和症状，请立即告知医务人员，包括：

单腿或双腿肿胀、疼痛或压痛，突发的、无法解释的胸痛，呼吸急促或呼吸困难。

新发癌症

在服用另一种JAK抑制剂治疗类风湿关节炎的患者中，发生过新发癌症（包括淋巴瘤和其他癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外）。在当前或既往吸烟的人群中，新发癌症的风险进一步增加。

以上并非莫洛替尼的所有可能副作用。有关副作用的医疗建议，请咨询医生。

莫洛替尼(Momelotinib)的注意事项

1、如果对莫洛替尼或其中的任何非活性成分过敏，请勿服用莫洛替尼。

2、服用莫洛替尼可能增加您发生危及生命的医学问题的风险，包括严重感染、心脏病发作或中风、血栓或癌症。如果有以下情况，请告知医生：

免疫系统较弱或患有慢性感染（如结核病、带状疱疹、HIV或乙型肝炎）。

任何类型的癌症。

慢性肺病。

心脏问题。

心脏病发作、中风或血栓。

肝脏疾病。

曾经吸烟。

计划接种任何疫苗。

3、在服用莫洛替尼前，请告知医务人员您的所有健康状况，包括：

是否有感染或出现以下任何症状：发热、寒战、肌肉酸痛、咳嗽、呼吸困难、皮肤溃疡、腹泻或排尿疼痛。

是否患有或曾患乙型肝炎。

是否患有或曾患肝脏问题。

是否曾心脏病发作，或患有或曾患其他心脏问题或中风。

是否患有或曾患血栓。

当前或过去是否吸烟。

是否患有或曾患任何其他癌症。

是否怀孕或计划怀孕。

是否正在哺乳或计划哺乳。

4、莫洛替尼可能对未出生的婴儿造成伤害，在治疗期间以及末次给药后1周内应使用有效的避孕措施。如果认为自己可能在治疗期间怀孕或已经怀孕，请立即告知医务人员。

5、目前尚不清楚莫洛替尼是否会进入母乳。您在治疗期间以及末次给药后1周内不应哺乳。请与医务人员讨论在此期间喂养婴儿的最佳方式。

莫洛替尼(Momelotinib)的药物相互作用

请告知医务人员您正在服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素以及草药补充剂。莫洛替尼与某些其他药物同服可能会影响莫洛替尼或其他药物在您血液中的浓度，并可能增加出现副作用的风险。如果正在服用以下药物，请告知医生：

有机阴离子转运多肽1B1/1B3抑制剂，例如阿扎那韦、克拉霉素、考比司他、环孢素。

乳腺癌耐药蛋白底物，例如哌唑嗪、柳氮磺吡啶和瑞舒伐他汀。

莫洛替尼(Momelotinib)储存

将莫洛替尼在室温（20°C-25°C）下储存。

保存在原装瓶中。莫洛替尼瓶内含有一包干燥剂，有助于保持片剂干燥（防潮），请将干燥剂留在瓶内，每次服药后请将瓶盖拧紧。

请将药品放在儿童接触不到的地方。

莫洛替尼(Momelotinib)的成分

活性成分：莫洛替尼二盐酸盐一水合物。

非活性成分：一水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、没食子酸丙酯、二氧化硅和羧甲淀粉钠。

薄膜包衣：聚乙二醇、聚乙烯醇、红色氧化铁、滑石粉、二氧化钛和黄色氧化铁。