加达西单抗(Andembry)的详细说明书：作用与功效,用法用量,副作用,注意事项等

加达西单抗(Andemb用于预防遗传性血管水肿发作，临床适用于12岁及以上人群的长期预防治疗。

加达西单抗(Andembry)的适应症

加达西单抗用于预防成人和12岁及以上儿科患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。

FDA已将该药指定为用于此适应症的孤儿药。

加达西单抗(Andembry)的用法用量

1、剂量

治疗首日给予400mg的负荷剂量（分两次注射，每次200mg），随后每月给予200mg的维持剂量。

2、给药方式

仅可通过皮下注射给药。

该药旨在由患者自行注射，或由经过适当培训的医疗保健提供者或照护者给药。

市售剂型为预充式自动注射器和带有针头安全装置的预充式注射器。

给药前，应将加达西单抗从冰箱中取出，在室温下放置30分钟后再使用。

给药前应目视检查药液是否有颗粒物和变色；药液应呈微乳白色至澄清，棕黄色至黄色。

在大腿或腹部进行皮下注射；避免在肚脐周围1英寸（约2厘米）的区域内注射；如果由照护者给药，也可在上臂注射。

3、漏用处理

如果漏用了一剂，应尽快补用。

4、特殊人群

肝功能损害

目前尚无针对该人群的特定剂量建议。

肾功能损害

目前尚无针对该人群的特定剂量建议。

老年患者

目前尚无针对该人群的特定剂量建议。

加达西单抗(Andembry)的禁忌症

尚未明确。

加达西单抗(Andembry)的注意事项

免疫原性

检测到抗药抗体（ADA），ADA的存在对该药的药代动力学、安全性或临床应答均无影响。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

加达西单抗(Andembry)的特殊人群用药

1、妊娠

人类妊娠期用药数据不足以告知药物相关风险，单克隆抗体在妊娠晚期可通过胎盘转运，因此，在妊娠晚期对胎儿的潜在影响可能更大。

2、哺乳

尚不清楚加达西单抗是否分泌至人乳、是否影响乳汁分泌或对母乳喂养的婴儿有影响。已知人乳中含有母体IgG。母乳喂养的婴儿因局部胃肠道暴露和全身吸收有限所产生的影响尚不清楚。

应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，同时结合母亲对加达西单抗的临床需求，以及该药物或母体基础疾病对母乳喂养婴儿可能产生的任何不良影响。

3、儿科用药

在年龄≥12岁的儿科患者中已确立安全性和有效性。

4、老年用药

在关键性疗效研究中，9%的患者年龄≥65岁，在这些患者与年轻成人之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

5、肝功能损害

基于群体药代动力学分析，胆红素未显著影响药物的清除。

6、肾功能损害

基于轻度至中度肾功能损害（eGFR为30至<90mL/分钟）的数据，未发现加达西单抗的药代动力学存在临床重要差异。

重度肾功能损害（eGFR<30mL/分钟）对药代动力学的影响尚不清楚。

加达西单抗(Andembry)的不良反应

最常见的不良反应（发生率≥7%）为鼻咽炎和腹痛。

加达西单抗(Andembry)的药物相互作用

迄今尚未进行正式的药物相互作用研究。

由于加达西单抗是一种单克隆抗体，预计不会通过抑制或诱导CYP450酶或转运体而产生直接的药物间相互作用。

加达西单抗(Andembry)的作用机制

加达西单抗(Andembry)是一种重组全人源单克隆抗体（IgG4/λ轻链），可与活化的凝血因子XII（FXIIa和βFXIIa）的催化结构域结合，并抑制其催化活性。

抑制FXIIa可减少前激肽释放酶向激肽释放酶的激活以及缓激肽的生成，而缓激肽与HAE发作时的炎症和肿胀有关，从而阻断导致HAE发作的一系列事件。

加达西单抗(Andembry)的药代动力学

1、吸收

绝对生物利用度为39%，达峰浓度中位时间为6天（范围：2至15天）。

2、代谢

预计通过分解代谢途径被代谢为小肽，半衰期17.4天。

加达西单抗(Andembry)储存

应在2°C-8°C下存放于原包装中以避光，请勿冷冻或振摇。

温馨提示

1、指导患者将用过的预充式自动注射器或带有针头安全装置的预充式注射器丢弃在锐器处置容器（密闭的防穿刺容器）中。

2、建议患者告知其临床医生所有现有或计划中的联合治疗，包括处方药和非处方药、膳食或草药补充剂，以及任何并发疾病。