加达西单抗(Andembry)中文说明书

加达西单抗(Andembry)于2025年6月16日获得美国FDA批准，用于12岁及以上成人和儿科患者的遗传性血管性水肿(HAE)发作预防。

什么是加达西单抗(Andembry)

加达西单抗用于预防成人和12岁及以上儿童患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。该药每月皮下注射一次，患者或经过培训的照护者可在居家环境中自行给药。

加达西单抗是一种活化凝血因子XII（FXIIa）抑制剂，通过抑制活化凝血因子XII（接触激活途径的第一步）发挥作用，阻止前激肽释放酶转化为激肽释放酶，从而减少缓激肽的生成，阻断导致HAE发作的炎症级联反应。

如何使用加达西单抗(Andembry)

1、给药剂量信息

用于预防HAE发作的加达西单抗剂量（成人和12岁及以上儿童）为：初始负荷剂量400毫克（分两次200毫克注射）皮下注射，此后每月一次，每次200毫克皮下注射。

2、给药方式

加达西单抗由您本人或照护者每月进行一次皮下注射。注射部位可选择大腿或腹部区域，但需距离肚脐1英寸（2厘米）以上。如果由他人（如照护者）为您注射，也可选择上臂作为注射部位。请轮换注射部位，若发现皮肤受损，请勿在同一部位反复注射。请勿注射于肚脐、痣、疤痕、瘀青处，以及皮肤触痛、发红、变硬或受伤的区域。

在首次自行注射之前，医疗保健提供者应向您或您的照护者演示如何准备和注射加达西单抗剂量。除非经过医疗保健提供者的培训，否则请勿尝试自行注射。儿童应在成人监护下注射加达西单抗。

3、使用预充式注射器或自动注射笔前的准备

将预充式注射器从包装盒中取出，放置在清洁、平坦的表面上。请勿握住针帽或推杆将预充式注射器从包装盒中取出，请勿移动或拉动推杆。从冰箱取出后，需等待30分钟使药品恢复至室温。

注射冷药液可能会引起不适，请勿以任何方式加速升温过程，请勿将预充式注射器放入微波炉加热、用热水冲淋或置于阳光直射下。请检查有效期，若已过期请勿使用，使用前请检查药品外观。

4、加达西单抗预充式注射器的使用说明

该预充式注射器的操作方式与其他注射装置不同。使用前及每次更换新的预充式注射器时，请仔细阅读使用说明，其中可能包含新信息。本说明不能替代与医疗保健提供者就您的病情或治疗进行的沟通。在首次使用该预充式注射器之前，请确保您已接受过医疗保健提供者的培训。

轻轻捏起注射部位周围已清洁的皮肤区域，并保持捏紧直至注射完成。以45度至90度之间的角度将针头完全刺入，注射过程中请勿改变角度。将针头刺入皮肤时，请勿握住或推动推杆。固定好预充式注射器，用力将推杆完全推下，以注入全部药液。将推杆一直推到底直至停止，以确保获得完整剂量，用力推压推杆直至注射结束。

推杆完全推下且全部药液注入后，在将注射器从皮肤上拔出之前，先缓慢地将拇指从推杆上移开，可使针头回缩至注射器内部。注意：在移开拇指之前请勿将注射器从皮肤上拔出，否则可能导致针刺伤。将用过的注射器丢弃在FDA批准的锐器回收容器中。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

5、加达西单抗自动注射笔的使用说明

自动注射笔含有一剂药量，仅供一次性使用，请勿尝试重复使用同一支自动注射笔。如果自动注射笔曾掉落、外观有损坏、有裂纹或漏液，请勿使用，应将损坏的自动注射笔丢弃在FDA批准的锐器回收容器中。

使用自动注射笔时，按以下步骤操作：

直接拔下透明盖帽（请勿扭转），并将其丢弃在锐器容器中，请勿触碰灰色针头护套，也不要将盖帽重新盖回。

立即捏起注射部位已清洁的皮肤，将自动注射笔以90度直角垂直抵住皮肤。

用力向下按压以启动注射（听到第一声“咔嗒”声），持续按压，观察黄色推杆在观察窗中移动（听到第二声“咔嗒”声），听到第二声“咔嗒”后仍需继续按压5秒钟，以确保全部剂量注入完毕。

以90度直角将自动注射笔从皮肤上移开，此时灰色护套会自动锁定并覆盖针头。

将整支自动注射笔丢弃在FDA批准的锐器回收容器中，请勿重复使用。

加达西单抗(Andembry)的副作用

加达西单抗最常见的副作用包括：注射部位反应（发红、瘙痒、瘀青）、腹痛，以及鼻咽炎（表现为流鼻涕或鼻塞、打喷嚏、眼睛流泪）。

如果遇到任何令您不适或持续不消退的副作用，请告知医疗保健提供者。

加达西单抗(Andembry)的注意事项

在使用加达西单抗之前，请将所有医疗状况告知医疗保健提供者，包括以下情况：

怀孕或计划怀孕，目前尚不清楚加达西单抗是否会对未出生的婴儿造成伤害。

如果您正在哺乳或计划哺乳，目前尚不清楚加达西单抗是否会进入母乳，请与医疗保健提供者讨论在使用加达西单抗期间喂养宝宝的最佳方式。

加达西单抗(Andembry)的药物相互作用

请将您正在使用的所有药物告知医疗保健提供者，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。由于garadacimab-gxii与aPTT检测试剂的相互作用，加达西单抗可延长活化部分凝血活酶时间（aPTT）。以上并非所有已报道的与加达西单抗相关的药物相互作用，请与您的医疗保健提供者讨论药物相互作用问题。

加达西单抗(Andembry)的储存方法

预充式注射器和自动注射笔应在冰箱内（2°C至8°C/36°F至46°F）原包装中储存，以避光保护。请勿摇晃或冷冻，若曾冻结，即使解冻也应丢弃。冷藏产品可在标签标注的有效期内使用。使用前需从冰箱取出并在室温下放置30分钟；一旦回温至室温，请勿再次放回冰箱。

加达西单抗(Andembry)的成分

活性成分为garadacimab-gxii。

非活性成分包括精氨酸单盐酸盐、组氨酸、聚山梨酯80、脯氨酸和注射用水。

加达西单抗注射剂有以下剂型可供选择：单剂量预充式自动注射笔，每支含200毫克/1.2毫升药液；以及单剂量预充式注射器（带针头安全装置），每支含200毫克/1.2毫升（167毫克/毫升）药液。